ハンチントン病患者におけるディメボンの安全性と有効性に関する研究 (HORIZON)
2016年10月11日 更新者：Medivation, Inc.
マイルから中等度のハンチントン病患者におけるDimebonの第3相無作為化二重盲検プラセボ対照安全性および有効性試験
この研究の目的は、Dimebon がハンチントン病の認知障害の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ハンチントン病 (HD) の被験者における Dimebon 治療の多施設第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照安全性および有効性研究です。
この研究では、一次安全性および有効性分析のために、Dimebon 20 mg を 1 日 3 回 (TID) 経口 (PO) で 6 か月 (26 週間) 投与した場合と、対応するプラセボ TID を比較した場合を評価します。
安全性と忍容性は、有害事象の記録と、バイタルサインの監視、身体検査、安全性検査室評価、および 12 誘導心電図 (ECG) 評価によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
403
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
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Irvine、California、アメリカ、92697
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La Jolla、California、アメリカ、92161
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San Francisco、California、アメリカ、94143
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Florida
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Gainsville、Florida、アメリカ、32610
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
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Wichita、Kansas、アメリカ、67206
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
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Rochester、New York、アメリカ、14620
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
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Winstom-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
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Birmingham、イギリス
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Perth、オーストラリア
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New South Wales
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Wentworthville、New South Wales、オーストラリア
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Stockholm、スウェーデン
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Copenhagen、デンマーク
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Aachen、ドイツ
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Bochum、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Ulm
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Oberer Eslebberg、Ulm、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -HDの臨床的特徴と36以上のCAGポリグルタミン酸リピート拡張があります
以下のような認知障害がある：
- -スクリーニングMMSEおよびベースライン（投与前）MMSEスコアが10〜26（両端を含む）の間;と
- 被験者と介護者にインタビューした後の治験責任医師による、プレ HD レベルからの低下を伴う認知障害の主観的評価。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる
- 30歳以上
- 少なくとも週に 5 日、少なくとも 1 日 3 時間、対象者を支援/一緒に過ごし、対象者の認知、機能、感情状態、および対象者の身の回りのケアについて十分な知識を持つ介護者を配置します。
除外基準:
- 18歳より前に症状が現れた
- -スクリーニングから180日以内に重大な医学的疾患または不安定な病状があり、研究手順を順守し、研究制限を順守する被験者の能力、または安全性データを解釈する能力を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Dimebon 20 mg TID 治療群とプラセボ群における MMSE のベースラインからの平均変化の比較
時間枠：26週目
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26週目
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Dimebon 20 mg TID 治療群とプラセボ群における CIBIC-plus (ADCS CGIC) の分布の比較
時間枠：26週目
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26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ディメボン 20 mg TID 治療群とプラセボ群の NPI のベースラインからの平均変化の比較
時間枠：26週目
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26週目
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ADCS-ADL の Dimebon 20 mg TID 治療群とプラセボ群のベースラインからの平均変化の比較
時間枠：26週目
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26週目
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UHDRS'99 総運動スコアにおける Dimebon 20 mg TID 治療群とプラセボ群のベースラインからの平均変化の比較
時間枠：26週目
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26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。