Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av Dimebon hos patienter med Huntingtons sjukdom (HORIZON)

11 oktober 2016 uppdaterad av: Medivation, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhets- och effektstudie av Dimebon hos patienter med mil till måttlig Huntingtons sjukdom

Syftet med denna studie är att avgöra om Dimebon är säkert och effektivt för behandling av kognitiv funktionsnedsättning vid Huntingtons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhets- och effektstudie av Dimebon-behandling hos patienter med Huntingtons sjukdom (HD). Studien kommer att utvärdera Dimebon 20 mg tre gånger dagligen (TID) administrerat oralt (PO) under sex månader (26 veckor) jämfört med matchande placebo TID för de primära säkerhets- och effektanalyserna. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom registrering av biverkningar och genom övervakning av vitala tecken, fysiska undersökningar, säkerhetslaboratorieutvärderingar och 12-avledningars elektrokardiogram(EKG)bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

403

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Perth, Australien
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92161
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67206
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55427
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
      • Winstom-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
    • Ulm
      • Oberer Eslebberg, Ulm, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har kliniska drag av HD och en upprepad CAG-polyglutamatexpansion ≥ 36

  • Har kognitiv funktionsnedsättning enligt följande:

    1. En screening-MMSE OCH en baslinje (före-dos) MMSE-poäng mellan 10 och 26 (inklusive); och
    2. En subjektiv bedömning av kognitiv funktionsnedsättning med nedgång från nivåer före HD av utredaren efter intervju med försökspersonen och vårdgivaren;
  • Är villig och kan ge informerat samtycke
  • 30 år eller äldre
  • Ha en vårdgivare som assisterar/tillbringar tid med försökspersonen minst fem dagar per vecka i minst tre timmar per dag och som har intim kunskap om försökspersonens kognitiva, funktionella och känslomässiga tillstånd och om patientens personliga omvårdnad.

Exklusions kriterier:

  • Hade symtom före 18 års ålder
  • Har någon allvarlig medicinsk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd inom 180 dagar efter screening som kan störa försökspersonens förmåga att följa studieprocedurer och följa studierestriktioner, eller med förmågan att tolka säkerhetsdata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Oralt TID
Experimentell: Dimebon
Läkemedel: Dimebon
20 mg Dimebon oralt TID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En jämförelse mellan medelförändringarna från baslinjen i Dimebon 20 mg TID-behandlingsgruppen och placebogruppen på MMSE
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
En jämförelse av fördelningarna av CIBIC-plus (ADCS CGIC) i Dimebon 20 mg TID-behandlingsgruppen och placebogruppen
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En jämförelse mellan medelförändringarna från baslinjen för Dimebon 20 mg TID-behandlingsgruppen och placebogruppen på NPI
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
En jämförelse mellan medelförändringarna från baslinjen för Dimebon 20 mg TID-behandlingsgruppen och placebogruppen på ADCS-ADL
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
En jämförelse mellan medelförändringarna från baslinjen för Dimebon 20 mg TID-behandlingsgruppen och placebogruppen på UHDRS'99 Total Motor Score
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medivation, Inc.

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIM20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera