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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Dimebon nei pazienti con malattia di Huntington (HORIZON)

11 ottobre 2016 aggiornato da: Medivation, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di Dimebon in pazienti con malattia di Huntington da miglio a moderata

Lo scopo di questo studio è determinare se Dimebon è sicuro ed efficace per il trattamento del deterioramento cognitivo nella malattia di Huntington.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con Dimebon in soggetti con malattia di Huntington (HD). Lo studio valuterà Dimebon 20 mg tre volte al giorno (TID) somministrato per via orale (PO) per sei mesi (26 settimane) rispetto al corrispondente placebo TID per le analisi primarie di sicurezza ed efficacia. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate registrando gli eventi avversi e monitorando i segni vitali, esami fisici, valutazioni di laboratorio sulla sicurezza e valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

403

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
  • Germania
      • Aachen, Germania
      • Bochum, Germania
      • Hamburg, Germania
    • Ulm
      • Oberer Eslebberg, Ulm, Germania
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92161
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
      • Winstom-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere caratteristiche cliniche di HD e un'espansione ripetuta del poliglutammato CAG ≥ 36

  • Avere un deterioramento cognitivo come indicato da quanto segue:

    1. Un MMSE di screening E un punteggio MMSE al basale (pre-dose) compreso tra 10 e 26 (inclusi); e
    2. Una valutazione soggettiva del deterioramento cognitivo con declino dai livelli pre-HD da parte dello sperimentatore dopo aver intervistato il soggetto e il caregiver;
  • Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Di età pari o superiore a 30 anni
  • Avere un caregiver che assista/trascorre del tempo con il soggetto almeno cinque giorni alla settimana per almeno tre ore al giorno e abbia una profonda conoscenza degli stati cognitivi, funzionali ed emotivi del soggetto e della cura personale del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza dei sintomi prima dei 18 anni
  • Avere malattie mediche importanti o condizioni mediche instabili entro 180 giorni dallo screening che potrebbero interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio e rispettare le restrizioni dello studio o con la capacità di interpretare i dati di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Oralmente TID
Sperimentale: Dimebon
Droga: Dimebon
20 mg Dimebon per via orale TID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un confronto tra le variazioni medie rispetto al basale nel gruppo di trattamento con Dimebon 20 mg TID e il gruppo placebo sull'MMSE
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Un confronto delle distribuzioni del CIBIC-plus (ADCS CGIC) nel gruppo di trattamento con Dimebon 20 mg TID e nel gruppo placebo
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un confronto tra le variazioni medie rispetto al basale del gruppo di trattamento Dimebon 20 mg TID e il gruppo placebo sull'NPI
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Un confronto tra le variazioni medie rispetto al basale del gruppo di trattamento con Dimebon 20 mg TID e il gruppo placebo sull'ADCS-ADL
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Un confronto tra le variazioni medie rispetto al basale del gruppo di trattamento Dimebon 20 mg TID e del gruppo placebo sul punteggio motorio totale UHDRS'99
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medivation, Inc.

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIM20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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