Une étude d'innocuité et d'efficacité de Dimebon chez des patients atteints de la maladie de Huntington (HORIZON)
11 octobre 2016 mis à jour par: Medivation, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de Dimebon chez des patients atteints de la maladie de Huntington de mille à modérée
Le but de cette étude est de déterminer si Dimebon est sûr et efficace pour le traitement des troubles cognitifs dans la maladie de Huntington.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du traitement Dimebon chez des sujets atteints de la maladie de Huntington (MH).
L'étude évaluera Dimebon 20 mg trois fois par jour (TID) administré par voie orale (PO) pendant six mois (26 semaines) par rapport au placebo correspondant TID pour les analyses primaires d'innocuité et d'efficacité.
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées en enregistrant les événements indésirables et en surveillant les signes vitaux, les examens physiques, les évaluations de sécurité en laboratoire et les évaluations par électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
403
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
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Bochum, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Ulm
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Oberer Eslebberg, Ulm, Allemagne
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Perth, Australie
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New South Wales
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Wentworthville, New South Wales, Australie
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Copenhagen, Danemark
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Birmingham, Royaume-Uni
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Stockholm, Suède
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
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Irvine, California, États-Unis, 92697
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La Jolla, California, États-Unis, 92161
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
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Florida
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Gainsville, Florida, États-Unis, 32610
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
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Winstom-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des caractéristiques cliniques de HD et une expansion répétée du polyglutamate CAG ≥ 36
Avoir une déficience cognitive comme indiqué par ce qui suit :
- Un MMSE de dépistage ET un score MMSE de base (avant dose) entre 10 et 26 (inclus) ; et
- Une évaluation subjective des troubles cognitifs avec déclin par rapport aux niveaux pré-HD par l'enquêteur après avoir interrogé le sujet et le soignant ;
- Sont disposés et capables de donner un consentement éclairé
- Âgé de 30 ans ou plus
- Avoir un soignant qui assiste / passe du temps avec le sujet au moins cinq jours par semaine pendant au moins trois heures par jour et a une connaissance intime des états cognitifs, fonctionnels et émotionnels du sujet, ainsi que des soins personnels du sujet.
Critère d'exclusion:
- A présenté des symptômes avant l'âge de 18 ans
- Avoir une maladie médicale majeure ou une condition médicale instable dans les 180 jours suivant le dépistage qui peut interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude et à respecter les restrictions de l'étude, ou avec la capacité d'interpréter les données de sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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TID par voie orale
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Expérimental: Dimébon
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20 mg de Dimebon par voie orale TID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Une comparaison entre les changements moyens par rapport au départ dans le groupe de traitement Dimebon 20 mg TID et le groupe placebo sur le MMSE
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Une comparaison des distributions du CIBIC-plus (ADCS CGIC) dans le groupe de traitement Dimebon 20 mg TID et le groupe placebo
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Une comparaison entre les changements moyens par rapport au départ du groupe de traitement Dimebon 20 mg TID et le groupe placebo sur le NPI
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Une comparaison entre les changements moyens par rapport au départ du groupe de traitement Dimebon 20 mg TID et le groupe placebo sur l'ADCS-ADL
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Une comparaison entre les changements moyens par rapport au départ du groupe de traitement Dimebon 20 mg TID et le groupe placebo sur le score moteur total UHDRS'99
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2009
Première publication (Estimation)
15 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Démence
- Troubles cognitifs
- Chorée
- Maladie de Huntington
Autres numéros d'identification d'étude
- DIM20
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .