Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности димебона у пациентов с болезнью Гентингтона (HORIZON)

11 октября 2016 г. обновлено: Medivation, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности димебона у пациентов с болезнью Гентингтона от мили до средней степени тяжести

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности димебона для лечения когнитивных нарушений при болезни Гентингтона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности лечения димебоном у пациентов с болезнью Гентингтона (БХ) фазы 3. В исследовании будет оцениваться прием димебона в дозе 20 мг три раза в день (три раза в день) перорально (перорально) в течение шести месяцев (26 недель) по сравнению с соответствующим плацебо три раза в день для первичного анализа безопасности и эффективности. Безопасность и переносимость будут оцениваться путем регистрации нежелательных явлений и мониторинга основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, лабораторных оценок безопасности и оценки электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

403

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Perth, Австралия
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
  • Германия
      • Aachen, Германия
      • Bochum, Германия
      • Hamburg, Германия
    • Ulm
      • Oberer Eslebberg, Ulm, Германия
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92161
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
      • Winstom-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют клинические признаки БХ и увеличение числа полиглутаматных повторов CAG ≥ 36

  • Имеют когнитивные нарушения, отмеченные следующим:

    1. Скрининг MMSE И исходный (до введения дозы) балл MMSE от 10 до 26 (включительно); и
    2. Субъективная оценка когнитивных нарушений со снижением уровня до HD исследователем после опроса субъекта и лица, осуществляющего уход;
  • Готовы и способны дать информированное согласие
  • Возраст 30 лет и старше
  • Иметь опекуна, который помогает/проводит время с субъектом по крайней мере пять дней в неделю по крайней мере три часа в день и имеет глубокие знания о когнитивном, функциональном и эмоциональном состоянии субъекта, а также о личном уходе за субъектом.

Критерий исключения:

  • Начало симптомов до 18 лет
  • Иметь какое-либо серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья в течение 180 дней после скрининга, которое может помешать способности субъекта соблюдать процедуры исследования и соблюдать ограничения исследования, или его способности интерпретировать данные о безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Устно TID
Экспериментальный: Димебон
Лекарство: Димебон
20 мг димебона перорально три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение средних изменений по сравнению с исходным уровнем в группе лечения димебоном 20 мг три раза в день и в группе плацебо по шкале MMSE.
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Сравнение распределения CIBIC-plus (ADCS CGIC) в группе лечения димебоном 20 мг три раза в день и в группе плацебо
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение средних изменений по сравнению с исходным уровнем в группе лечения димебоном 20 мг три раза в день и в группе плацебо по NPI.
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Сравнение средних изменений по сравнению с исходным уровнем в группе лечения димебоном 20 мг три раза в день и в группе плацебо по шкале ADCS-ADL.
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Сравнение средних изменений по сравнению с исходным уровнем в группе лечения димебоном 20 мг трижды в день и в группе плацебо по общему моторному баллу UHDRS'99.
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medivation, Inc.

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIM20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться