A Dimebon biztonságossági és hatékonysági vizsgálata Huntington-kórban szenvedő betegeknél (HORIZON)
2016. október 11. frissítette: Medivation, Inc.
A Dimebon 3. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos biztonsági és hatékonysági vizsgálata mérföldtől közepesig terjedő Huntington-kórban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Dimebon biztonságos és hatékony-e a Huntington-kór kognitív károsodásának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos biztonsági és hatásossági vizsgálat a Dimebon-kezelésről Huntington-kórban (HD) szenvedő alanyokon.
A vizsgálatban a napi háromszori 20 mg-os Dimebont (TID) orálisan (PO) hat hónapon keresztül (26 hétig) értékelik, összehasonlítva a megfelelő placebóval háromszor az elsődleges biztonsági és hatékonysági elemzések szempontjából.
A biztonságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események rögzítésével és az életjelek monitorozásával, fizikális vizsgálatokkal, biztonsági laboratóriumi értékelésekkel és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékelésével értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
403
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Perth, Ausztrália
-
-
New South Wales
-
Wentworthville, New South Wales, Ausztrália
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92161
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Egyesült Államok, 32610
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67206
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55427
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
-
Winstom-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
-
Bochum, Németország
-
Hamburg, Németország
-
-
Ulm
-
Oberer Eslebberg, Ulm, Németország
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendelkezik a HD klinikai jellemzőivel, és a CAG-poliglutamát ismétlődő expanziója ≥ 36
Kognitív károsodása van, amint azt a következők jelezték:
- A szűrési MMSE ÉS a kiindulási (dózis előtti) MMSE pontszám 10 és 26 között (beleértve); és
- A kognitív károsodás szubjektív értékelése a HD előtti szinthez képest a vizsgáló által az alany és a gondozó megkérdezése után;
- hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
- 30 éves vagy idősebb
- Legyen olyan gondozója, aki legalább heti öt napon, legalább napi három órában segíti/időt tölt az alanyal, és bensőséges ismeretekkel rendelkezik az alany kognitív, funkcionális és érzelmi állapotáról, valamint az alany személyes gondoskodásáról.
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kora előtt jelentkeztek tünetei
- A szűrést követő 180 napon belül bármilyen súlyos egészségügyi betegsége vagy instabil egészségügyi állapota van, amely akadályozhatja az alany képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak és betartsa a vizsgálati korlátozásokat, vagy a biztonsági adatok értelmezésének képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Szóban TID
|
|
Kísérleti: Dimebon
|
20 mg Dimebon orálisan háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változások összehasonlítása a Dimebon 20 mg TID kezelési csoportban és a placebo csoportban az MMSE-n
Időkeret: 26. hét
|
26. hét
|
|
A CIBIC-plus (ADCS CGIC) eloszlásának összehasonlítása a Dimebon 20 mg TID kezelési csoportban és a placebo csoportban
Időkeret: 26. hét
|
26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Dimebon 20 mg TID kezelési csoport és a placebo csoport kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása az NPI-n
Időkeret: 26. hét
|
26. hét
|
|
A Dimebon 20 mg TID kezelési csoport és a placebo csoport átlagos változásainak összehasonlítása az ADCS-ADL-en
Időkeret: 26. hét
|
26. hét
|
|
A Dimebon 20 mg TID kezelési csoport és a placebocsoport kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásainak összehasonlítása az UHDRS'99 Total Motor Score alapján
Időkeret: 26. hét
|
26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Elmebaj
- Kogníciós zavarok
- Vitustánc
- Huntington-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIM20
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .