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Un estudio de seguridad y eficacia de Dimebon en pacientes con enfermedad de Huntington (HORIZON)

11 de octubre de 2016 actualizado por: Medivation, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de Dimebon en pacientes con enfermedad de Huntington de milla a moderada

El propósito de este estudio es determinar si Dimebon es seguro y efectivo para el tratamiento del deterioro cognitivo en la enfermedad de Huntington.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de seguridad y eficacia multicéntrico de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del tratamiento con Dimebon en sujetos con enfermedad de Huntington (EH). El estudio evaluará Dimebon 20 mg tres veces al día (TID) administrado por vía oral (PO) durante seis meses (26 semanas) en comparación con el placebo equivalente TID para los análisis primarios de seguridad y eficacia. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el registro de eventos adversos y mediante el control de signos vitales, exámenes físicos, evaluaciones de laboratorio de seguridad y evaluaciones de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

403

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
      • Bochum, Alemania
      • Hamburg, Alemania
    • Ulm
      • Oberer Eslebberg, Ulm, Alemania
  • Australia
      • Perth, Australia
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92161
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • Winstom-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener características clínicas de HD y una expansión repetida de poliglutamato CAG ≥ 36

  • Tiene deterioro cognitivo como se indica a continuación:

    1. Un MMSE de detección Y una puntuación MMSE inicial (antes de la dosis) entre 10 y 26 (inclusive); y
    2. Una evaluación subjetiva del deterioro cognitivo con disminución de los niveles previos a la EH por parte del Investigador después de entrevistar al sujeto y al cuidador;
  • Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado
  • 30 años o más
  • Tener un cuidador que asista/pase tiempo con el sujeto al menos cinco días a la semana durante al menos tres horas al día y que tenga un conocimiento íntimo de los estados cognitivo, funcional y emocional del sujeto, y del cuidado personal del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Tuvo el inicio de los síntomas antes de los 18 años.
  • Tiene alguna enfermedad médica importante o condición médica inestable dentro de los 180 días posteriores a la selección que puede interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio y cumplir con las restricciones del estudio, o con la capacidad de interpretar los datos de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
TID por vía oral
Experimental: Dimebón
Droga: Dimebón
20 mg de Dimebon por vía oral TID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una comparación entre los cambios medios desde el inicio en el grupo de tratamiento con Dimebon 20 mg TID y el grupo de placebo en el MMSE
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Una comparación de las distribuciones de CIBIC-plus (ADCS CGIC) en el grupo de tratamiento con Dimebon 20 mg TID y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una comparación entre los cambios medios desde el inicio del grupo de tratamiento con Dimebon 20 mg TID y el grupo de placebo en el NPI
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Una comparación entre los cambios medios desde el inicio del grupo de tratamiento con Dimebon 20 mg TID y el grupo de placebo en ADCS-ADL
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Una comparación entre los cambios medios desde el inicio del grupo de tratamiento con Dimebon 20 mg TID y el grupo de placebo en la puntuación motora total UHDRS'99
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medivation, Inc.

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIM20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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