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Um estudo de segurança e eficácia de Dimebon em pacientes com doença de Huntington (HORIZON)

11 de outubro de 2016 atualizado por: Medivation, Inc.

Um estudo de segurança e eficácia de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Dimebon em pacientes com doença de Huntington mil a moderada

O objetivo deste estudo é determinar se Dimebon é seguro e eficaz para o tratamento do comprometimento cognitivo na doença de Huntington.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de segurança e eficácia do tratamento com Dimebon em indivíduos com doença de Huntington (HD). O estudo avaliará Dimebon 20 mg três vezes ao dia (TID) administrado por via oral (PO) por seis meses (26 semanas) em comparação com placebo correspondente TID para as análises primárias de segurança e eficácia. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pelo registro de eventos adversos e pelo monitoramento de sinais vitais, exames físicos, avaliações laboratoriais de segurança e avaliações de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

403

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
    • Ulm
      • Oberer Eslebberg, Ulm, Alemanha
  • Austrália
      • Perth, Austrália
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92161
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • Winstom-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm características clínicas de HD e uma expansão de repetição de poliglutamato CAG ≥ 36

  • Ter comprometimento cognitivo conforme observado pelo seguinte:

    1. Uma triagem MMSE E uma pontuação MMSE de linha de base (pré-dose) entre 10 e 26 (inclusive); e
    2. Uma avaliação subjetiva do comprometimento cognitivo com declínio dos níveis pré-HD pelo Investigador após entrevistar o sujeito e o cuidador;
  • Estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado
  • Com 30 anos ou mais
  • Tenha um cuidador que assista/passe tempo com o sujeito pelo menos cinco dias por semana por pelo menos três horas por dia e tenha conhecimento íntimo dos estados cognitivo, funcional e emocional do sujeito e dos cuidados pessoais do sujeito.

Critério de exclusão:

  • Teve início dos sintomas antes dos 18 anos
  • Ter qualquer doença médica grave ou condição médica instável dentro de 180 dias após a triagem que possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo e respeitar as restrições do estudo ou na capacidade de interpretar dados de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Oral TID
Experimental: Dimebon
Medicamento: Dimebon
20 mg Dimebon por via oral TID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uma comparação entre as alterações médias da linha de base no grupo de tratamento Dimebon 20 mg TID e o grupo placebo no MMSE
Prazo: Semana 26
Semana 26
Uma comparação das distribuições do CIBIC-plus (ADCS CGIC) no grupo de tratamento Dimebon 20 mg TID e no grupo placebo
Prazo: Semana 26
Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Uma comparação entre as alterações médias desde a linha de base do grupo de tratamento Dimebon 20 mg TID e o grupo placebo no NPI
Prazo: Semana 26
Semana 26
Uma comparação entre as alterações médias desde a linha de base do grupo de tratamento Dimebon 20 mg TID e o grupo placebo no ADCS-ADL
Prazo: Semana 26
Semana 26
Uma comparação entre as alterações médias desde a linha de base do grupo de tratamento Dimebon 20 mg TID e o grupo placebo no escore motor total UHDRS'99
Prazo: Semana 26
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medivation, Inc.

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIM20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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