Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Dimebon hos patienter med Huntingtons sygdom (HORIZON)

11. oktober 2016 opdateret af: Medivation, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret sikkerheds- og effektivitetsstudie af Dimebon hos patienter med Mile-to-Moderate Huntington-sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Dimebon er sikker og effektiv til behandling af kognitiv svækkelse ved Huntingtons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret sikkerheds- og effektstudie af Dimebon-behandling hos personer med Huntingtons sygdom (HD). Studiet vil evaluere Dimebon 20 mg tre gange dagligt (TID) administreret oralt (PO) i seks måneder (26 uger) sammenlignet med matchende placebo TID for de primære sikkerheds- og effektivitetsanalyser. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved registrering af uønskede hændelser og ved overvågning af vitale tegn, fysiske undersøgelser, sikkerhedslaboratorieevalueringer og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Perth, Australien
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92161
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
      • Winstom-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
    • Ulm
      • Oberer Eslebberg, Ulm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kliniske træk ved HD og en CAG polyglutamat gentagen ekspansion ≥ 36

  • Har kognitiv svækkelse som bemærket af følgende:

    1. En screening MMSE OG en baseline (før-dosis) MMSE score mellem 10 og 26 (inklusive); og
    2. En subjektiv vurdering af kognitiv svækkelse med fald fra præ-HD niveauer af investigator efter interview af forsøgspersonen og pårørende;
  • Er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • 30 år eller ældre
  • Har en omsorgsperson, der hjælper/bruger tid med emnet mindst fem dage om ugen i mindst tre timer om dagen og har indgående kendskab til forsøgspersonens kognitive, funktionelle og følelsesmæssige tilstande og til emnets personlige pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde begyndende symptomer før 18 års alderen
  • Har nogen større medicinsk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand inden for 180 dage efter screening, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og overholde undersøgelsesrestriktioner eller med evnen til at fortolke sikkerhedsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Mundtlig TID
Eksperimentel: Dimebon
Medicin: Dimebon
20 mg Dimebon oralt TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammenligning mellem de gennemsnitlige ændringer fra baseline i Dimebon 20 mg TID-behandlingsgruppen og placebogruppen på MMSE
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
En sammenligning af fordelingen af ​​CIBIC-plus (ADCS CGIC) i Dimebon 20 mg TID behandlingsgruppen og placebogruppen
Tidsramme: Uge 26
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammenligning mellem de gennemsnitlige ændringer fra baseline for Dimebon 20 mg TID-behandlingsgruppen og placebogruppen på NPI
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
En sammenligning mellem de gennemsnitlige ændringer fra baseline for Dimebon 20 mg TID-behandlingsgruppen og placebogruppen på ADCS-ADL
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
En sammenligning mellem de gennemsnitlige ændringer fra baseline for Dimebon 20 mg TID-behandlingsgruppen og placebogruppen på UHDRS'99 Total Motor Score
Tidsramme: Uge 26
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medivation, Inc.

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2009

Først opslået (Skøn)

15. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIM20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner