Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Dimebonu u pacientů s Huntingtonovou chorobou (HORIZON)

11. října 2016 aktualizováno: Medivation, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Dimebon ve 3. fázi u pacientů s Huntingtonovou nemocí s míle až středně těžkou formou

Účelem této studie je určit, zda je Dimebon bezpečný a účinný pro léčbu kognitivní poruchy u Huntingtonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti léčby Dimebonem u subjektů s Huntingtonovou chorobou (HD). Studie bude hodnotit Dimebon 20 mg třikrát denně (TID) podávaný perorálně (PO) po dobu šesti měsíců (26 týdnů) ve srovnání s odpovídajícím placebem TID pro primární analýzy bezpečnosti a účinnosti. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena záznamem nežádoucích účinků a monitorováním vitálních funkcí, fyzikálními vyšetřeními, bezpečnostními laboratorními hodnoceními a 12svodovým elektrokardiogramem (EKG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Perth, Austrálie
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Aachen, Německo
      • Bochum, Německo
      • Hamburg, Německo
    • Ulm
      • Oberer Eslebberg, Ulm, Německo
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92161
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
      • Winstom-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají klinické příznaky HD a expanze opakování CAG polyglutamátu ≥ 36

  • Máte kognitivní poruchu, jak je uvedeno v následujícím:

    1. Screening MMSE A výchozí (před dávkou) skóre MMSE mezi 10 a 26 (včetně); a
    2. Subjektivní hodnocení kognitivní poruchy s poklesem z úrovní před HD ze strany zkoušejícího po rozhovoru se subjektem a pečovatelem;
  • Jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas
  • Ve věku 30 let nebo starší
  • Mít pečovatele, který asistuje/tráví čas se subjektem alespoň pět dní v týdnu po dobu alespoň tří hodin denně a má důvěrné znalosti o kognitivních, funkčních a emocionálních stavech subjektu a o jeho osobní péči.

Kritéria vyloučení:

  • Měl nástup příznaků před dosažením věku 18 let
  • Trpět jakýmkoli závažným onemocněním nebo nestabilním zdravotním stavem během 180 dnů od screeningu, které mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat studijní postupy a dodržovat omezení studie nebo schopnost interpretovat bezpečnostní údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Orálně TID
Experimentální: Dimebon
Lék: Dimebon
20 mg Dimebonu perorálně TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání mezi průměrnými změnami od výchozí hodnoty ve skupině léčené Dimebonem 20 mg TID a skupině s placebem na MMSE
Časové okno: 26. týden
26. týden
Srovnání distribuce CIBIC-plus (ADCS CGIC) ve skupině léčené Dimebonem 20 mg TID a skupině s placebem
Časové okno: 26. týden
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání mezi průměrnými změnami od výchozí hodnoty u skupiny léčené Dimebonem 20 mg TID a skupiny s placebem na NPI
Časové okno: 26. týden
26. týden
Srovnání mezi průměrnými změnami od výchozí hodnoty u skupiny léčené Dimebonem 20 mg TID a skupiny s placebem na ADCS-ADL
Časové okno: 26. týden
26. týden
Srovnání mezi průměrnými změnami od výchozí hodnoty u skupiny léčené Dimebonem 20 mg TID a skupiny s placebem na celkovém motorickém skóre UHDRS'99
Časové okno: 26. týden
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medivation, Inc.

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIM20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit