Dimebonin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Huntingtonin tautia sairastavilla potilailla (HORIZON)
tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: Medivation, Inc.
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus Dimebonista potilailla, joilla on mailin tai keskivaikea Huntingtonin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Dimebon turvallinen ja tehokas Huntingtonin taudin kognitiivisen heikentymisen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 3. vaiheen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Dimebon-hoidon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on Huntingtonin tauti (HD).
Tutkimuksessa arvioidaan Dimebon 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa (TID) suun kautta (PO) kuuden kuukauden (26 viikon) ajan verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen TID ensisijaisessa turvallisuus- ja tehoanalyysissä.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat ja seuraamalla elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, turvallisuuslaboratorioarvioita ja 12-kytkentäisiä EKG-arviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
403
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Perth, Australia
-
-
New South Wales
-
Wentworthville, New South Wales, Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
-
Bochum, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
-
Ulm
-
Oberer Eslebberg, Ulm, Saksa
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92161
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32610
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
-
Winstom-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on HD:n kliiniset piirteet ja CAG-polyglutamaatin toistuva laajeneminen ≥ 36
Sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta, kuten seuraavat:
- seulonta-MMSE JA lähtötason (ennen annosta) MMSE-pisteet välillä 10 - 26 (mukaan lukien); ja
- Tutkijan subjektiivinen arvio kognitiivisesta heikentymisestä, jossa se on laskenut HD-tasoa edeltävältä ajalta haastateltuaan kohdetta ja hoitajaa;
- Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä 30 vuotta tai vanhempi
- Omaishoitaja, joka avustaa/viettää aikaa tutkittavan kanssa vähintään viitenä päivänä viikossa vähintään kolme tuntia päivässä ja jolla on läheinen tieto tutkittavan kognitiivisista, toiminnallisista ja emotionaalisista tiloista sekä potilaan henkilökohtaisesta hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet alkaneet ennen 18 vuoden ikää
- sinulla on jokin vakava sairaus tai epävakaa sairaus 180 päivän kuluessa seulonnasta, joka saattaa häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä ja tutkimusrajoituksia tai kykyä tulkita turvallisuustietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suullisesti TID
|
|
Kokeellinen: Dimebon
|
20 mg Dimebonia suun kautta kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisten muutosten vertailu lähtötasosta Dimebon 20 mg TID -hoitoryhmässä ja lumelääkeryhmässä MMSE:ssä
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
|
CIBIC-plus (ADCS CGIC) -jakauman vertailu Dimebon 20 mg TID -hoitoryhmässä ja lumeryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dimebon 20 mg TID -hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän keskimääräisten muutosten vertailu lähtötasosta NPI:ssä
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
|
Vertailu keskimääräisten muutosten välillä lähtötasosta Dimebon 20 mg TID -hoitoryhmässä ja lumeryhmässä ADCS-ADL:ssä
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
|
Dimebon 20 mg TID -hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän keskimääräisten muutosten vertailu lähtötasosta UHDRS'99 Total Motor Scoressa
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Dementia
- Kognitiohäiriöt
- Chorea
- Huntingtonin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIM20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .