Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Dimebon bij patiënten met de ziekte van Huntington (HORIZON)

11 oktober 2016 bijgewerkt door: Medivation, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Dimebon bij patiënten met een milde tot matige ziekte van Huntington

Het doel van deze studie is om te bepalen of Dimebon veilig en effectief is voor de behandeling van cognitieve stoornissen bij de ziekte van Huntington.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van de behandeling met Dimebon bij personen met de ziekte van Huntington (HD). De studie zal Dimebon 20 mg driemaal daags (TID) oraal toegediend (PO) gedurende zes maanden (26 weken) evalueren in vergelijking met overeenkomende placebo TID voor de primaire veiligheids- en werkzaamheidsanalyses. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door registratie van ongewenste voorvallen en door bewaking van vitale functies, lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratoriumevaluaties en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

403

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Perth, Australië
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
      • Bochum, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
    • Ulm
      • Oberer Eslebberg, Ulm, Duitsland
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92161
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
      • Winstom-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische kenmerken van de ZvH hebben en een CAG-polyglutamaatherhalingsexpansie ≥ 36

  • Heb cognitieve stoornissen zoals opgemerkt door het volgende:

    1. Een screening MMSE EN een baseline (pre-dosis) MMSE-score tussen 10 en 26 (inclusief); en
    2. Een subjectieve beoordeling van cognitieve stoornissen met achteruitgang van pre-ZvH-niveaus door de onderzoeker na het interviewen van de proefpersoon en de verzorger;
  • Zijn bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • 30 jaar of ouder
  • Zorg voor een verzorger die de patiënt ten minste vijf dagen per week gedurende ten minste drie uur per dag assisteert/tijd doorbrengt en grondige kennis heeft van de cognitieve, functionele en emotionele toestand van de patiënt, en van de persoonlijke zorg van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Had symptomen vóór de leeftijd van 18 jaar
  • Een ernstige medische ziekte of onstabiele medische aandoening hebben binnen 180 dagen na screening die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan onderzoeksprocedures en studiebeperkingen, of het vermogen om veiligheidsgegevens te interpreteren, kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Mondeling TID
Experimenteel: Dimebon
Geneesmiddel: Dimebon
20 mg Dimebon oraal TID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een vergelijking tussen de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in de Dimebon 20 mg TID-behandelingsgroep en de placebogroep op de MMSE
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Een vergelijking van de distributies van de CIBIC-plus (ADCS CGIC) in de Dimebon 20 mg TID-behandelingsgroep en de placebogroep
Tijdsspanne: Week 26
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een vergelijking tussen de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline van de Dimebon 20 mg TID-behandelingsgroep en de placebogroep op de NPI
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Een vergelijking tussen de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline van de Dimebon 20 mg TID-behandelingsgroep en de placebogroep op de ADCS-ADL
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Een vergelijking tussen de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline van de Dimebon 20 mg TID-behandelingsgroep en de placebogroep op de UHDRS'99 Total Motor Score
Tijdsspanne: Week 26
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medivation, Inc.

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIM20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren