Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Dimebonu u pacjentów z chorobą Huntingtona (HORIZON)

11 października 2016 zaktualizowane przez: Medivation, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dimebonu u pacjentów z chorobą Huntingtona o stopniu zaawansowania od mili do umiarkowanego

Celem tego badania jest ustalenie, czy Dimebon jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Huntingtona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3 dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem Dimebon u pacjentów z chorobą Huntingtona (HD). Badanie będzie oceniać Dimebon w dawce 20 mg trzy razy dziennie (TID) podawanej doustnie (PO) przez sześć miesięcy (26 tygodni) w porównaniu z odpowiadającym placebo TID w ramach podstawowych analiz bezpieczeństwa i skuteczności. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i monitorowanie parametrów życiowych, badania fizykalne, oceny laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa oraz oceny 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Perth, Australia
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
    • Ulm
      • Oberer Eslebberg, Ulm, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92161
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
      • Winstom-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają cechy kliniczne HD i ekspansję powtórzeń poliglutaminianowych CAG ≥ 36

  • Mają upośledzenie funkcji poznawczych, jak zauważono w następujący sposób:

    1. Badanie przesiewowe MMSE ORAZ wyjściowy wynik MMSE (przed podaniem dawki) między 10 a 26 (włącznie); oraz
    2. Subiektywna ocena upośledzenia funkcji poznawczych wraz ze spadkiem w stosunku do poziomu sprzed HD dokonana przez Badacza po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem i opiekunem;
  • Są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 30 lat lub więcej
  • Mieć opiekuna, który pomaga/spędza czas z pacjentem co najmniej pięć dni w tygodniu przez co najmniej trzy godziny dziennie i ma dogłębną wiedzę na temat stanów poznawczych, funkcjonalnych i emocjonalnych podmiotu oraz osobistej opieki podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał początek objawów przed 18 rokiem życia
  • Mieć jakąkolwiek poważną chorobę medyczną lub niestabilny stan zdrowia w ciągu 180 dni od badania przesiewowego, który może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania i przestrzegania ograniczeń badania lub zdolność interpretowania danych dotyczących bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Doustnie TID
Eksperymentalny: Dimebon
Lek: Dimebon
20 mg Dimebonu doustnie TID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie średnich zmian od wartości początkowej w grupie otrzymującej Dimebon 20 mg trzy razy na dobę i grupie otrzymującej placebo na MMSE
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Porównanie rozkładów CIBIC-plus (ADCS CGIC) w grupie leczonej Dimebon 20 mg TID i grupie placebo
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie średnich zmian w stosunku do wartości wyjściowych grupy otrzymującej Dimebon 20 mg trzy razy na dobę i grupy otrzymującej placebo na wskaźniku NPI
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Porównanie średnich zmian w stosunku do wartości wyjściowej w grupie otrzymującej Dimebon 20 mg trzy razy na dobę i w grupie otrzymującej placebo na skali ADCS-ADL
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Porównanie średnich zmian w stosunku do wartości wyjściowych w grupie otrzymującej Dimebon 20 mg trzy razy na dobę i grupie otrzymującej placebo w kwestionariuszu UHDRS'99 Total Motor Score
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medivation, Inc.

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIM20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj