Dimebon 在亨廷顿病患者中的安全性和有效性研究 (HORIZON)
2016年10月11日 更新者：Medivation, Inc.
Dimebon 在中度至中度亨廷顿病患者中的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照安全性和有效性研究
本研究的目的是确定 Dimebon 是否安全有效地治疗亨廷顿病的认知障碍。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的第 3 期研究，目的是在患有亨廷顿病 (HD) 的受试者中进行 Dimebon 治疗的安全性和有效性研究。
该研究将评估 Dimebon 20 毫克每天三次 (TID) 口服 (PO) 六个月（26 周）与匹配安慰剂 TID 的主要安全性和有效性分析。
将通过记录不良事件和监测生命体征、体格检查、安全实验室评估和 12 导联心电图（ECG）评估来评估安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
403
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
-
-
-
-
-
Aachen、德国
-
Bochum、德国
-
Hamburg、德国
-
-
Ulm
-
Oberer Eslebberg、Ulm、德国
-
-
-
-
-
Perth、澳大利亚
-
-
New South Wales
-
Wentworthville、New South Wales、澳大利亚
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
-
-
-
-
-
Stockholm、瑞典
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
-
-
California
-
Davis、California、美国、95616
-
Irvine、California、美国、92697
-
La Jolla、California、美国、92161
-
San Francisco、California、美国、94143
-
-
Florida
-
Gainsville、Florida、美国、32610
-
Miami、Florida、美国、33136
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83702
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
-
Wichita、Kansas、美国、67206
-
-
Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、美国、02129
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、美国、55427
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
-
Rochester、New York、美国、14620
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
-
Winstom-Salem、North Carolina、美国、27157
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
-
Columbus、Ohio、美国、43210
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97201
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
-
-
-
-
-
Birmingham、英国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有 HD 的临床特征和 CAG 聚谷氨酸重复扩增 ≥ 36
有以下所述的认知障碍：
- 筛选 MMSE 和基线（给药前）MMSE 分数在 10 到 26（含）之间；和
- 在与受试者和护理人员面谈后，研究者对认知障碍的主观评估从 HD 前水平下降；
- 愿意并能够给予知情同意
- 30岁或以上
- 有一名看护者每周至少协助/花时间陪伴受试者 5 天，每天至少 3 小时，并且对受试者的认知、功能和情绪状态以及受试者的个人护理有深入了解。
排除标准：
- 在 18 岁之前出现症状
- 在筛选后 180 天内患有任何重大医学疾病或不稳定的医学状况，可能会干扰受试者遵守研究程序和遵守研究限制的能力，或解释安全数据的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Dimebon 20 mg TID 治疗组和安慰剂组相对于基线的平均变化在 MMSE 上的比较
大体时间：第 26 周
|
第 26 周
|
|
Dimebon 20 mg TID 治疗组和安慰剂组中 CIBIC-plus (ADCS CGIC) 分布的比较
大体时间：第 26 周
|
第 26 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Dimebon 20 mg TID 治疗组和安慰剂组的 NPI 基线平均变化比较
大体时间：第 26 周
|
第 26 周
|
|
Dimebon 20 mg TID 治疗组和安慰剂组的 ADCS-ADL 相对于基线的平均变化比较
大体时间：第 26 周
|
第 26 周
|
|
Dimebon 20 mg TID 治疗组和安慰剂组 UHDRS'99 总运动评分相对于基线的平均变化比较
大体时间：第 26 周
|
第 26 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月12日
首次发布 (估计)
2009年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月11日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.