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헌팅턴병 환자에서 다임본의 안전성 및 효능 연구 (HORIZON)

2016년 10월 11일 업데이트: Medivation, Inc.

중등도 이상의 헌팅턴병 환자를 대상으로 한 다임본의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 안전성 및 효능 연구

이 연구의 목적은 Dimebon이 헌팅턴병의 인지 장애 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 헌팅턴병(HD) 환자를 대상으로 한 Dimebon 치료의 다기관 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 안전성 및 효능 연구입니다. 이 연구는 1차 안전성 및 효능 분석을 위해 일치하는 위약 TID와 비교하여 6개월(26주) 동안 경구 투여(PO)된 Dimebon 20mg 1일 3회(TID)를 평가할 것입니다. 안전성 및 내약성은 유해 사례의 기록 및 활력 징후의 모니터링, 신체 검사, 안전 실험실 평가 및 12-리드 심전도(ECG) 평가에 의해 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

403

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
  • 독일
      • Aachen, 독일
      • Bochum, 독일
      • Hamburg, 독일
    • Ulm
      • Oberer Eslebberg, Ulm, 독일
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
      • Irvine, California, 미국, 92697
      • La Jolla, California, 미국, 92161
      • San Francisco, California, 미국, 94143
    • Florida
      • Gainsville, Florida, 미국, 32610
      • Miami, Florida, 미국, 33136
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
      • Wichita, Kansas, 미국, 67206
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
      • Rochester, New York, 미국, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
      • Winstom-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
  • 영국
      • Birmingham, 영국
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
  • 호주
      • Perth, 호주
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HD의 임상적 특징 및 CAG 폴리글루타메이트 반복 확장 ≥ 36

  • 다음과 같은 인지 장애가 있습니다.

    1. 스크리닝 MMSE 및 10 내지 26(포함)의 기준선(투여 전) MMSE 점수; 그리고
    2. 피험자와 간병인을 면담한 후 조사자가 사전 HD 수준에서 감소한 인지 장애의 주관적 평가;
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
  • 30세 이상
  • 주당 최소 5일 동안 하루에 최소 3시간 동안 주제와 함께 시간을 보내고 주제의 인지, 기능 및 감정 상태와 주제의 개인 관리에 대해 잘 알고 있는 간병인이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 이전에 증상이 시작됨
  • 피험자가 연구 절차를 준수하고 연구 제한 사항을 준수하는 능력 또는 안전 데이터를 해석하는 능력을 방해할 수 있는 스크리닝 180일 이내에 주요 의학적 질병 또는 불안정한 의학적 상태가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
구두로 TID
실험적: 다임본
의약품: 다임본
20 mg Dimebon 경구 TID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MMSE에서 Dimebon 20mg TID 치료 그룹과 위약 그룹의 기준선 대비 평균 변화 간의 비교
기간: 26주차
26주차
Dimebon 20mg TID 치료군과 위약군에서 CIBIC-plus(ADCS CGIC)의 분포 비교
기간: 26주차
26주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NPI에서 Dimebon 20mg TID 치료 그룹과 위약 그룹의 기준선으로부터의 평균 변화 사이의 비교
기간: 26주차
26주차
ADCS-ADL에서 Dimebon 20mg TID 치료 그룹과 위약 그룹의 기준선으로부터의 평균 변화 간의 비교
기간: 26주차
26주차
UHDRS'99 Total Motor Score에서 Dimebon 20 mg TID 치료 그룹과 위약 그룹의 기준선으로부터의 평균 변화 간의 비교
기간: 26주차
26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medivation, Inc.

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIM20

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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