Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av Dimebon hos pasienter med Huntingtons sykdom (HORIZON)

11. oktober 2016 oppdatert av: Medivation, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhet og effektstudie av Dimebon hos pasienter med mil-til-moderat Huntington-sykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om Dimebon er trygt og effektivt for behandling av kognitiv svikt ved Huntingtons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhets- og effektstudie av Dimebon-behandling hos personer med Huntingtons sykdom (HD). Studien vil evaluere Dimebon 20 mg tre ganger daglig (TID) administrert oralt (PO) i seks måneder (26 uker) sammenlignet med matchende placebo TID for de primære sikkerhets- og effektanalysene. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved registrering av uønskede hendelser og ved overvåking av vitale tegn, fysiske undersøkelser, sikkerhetslaboratorieevalueringer og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Perth, Australia
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
      • La Jolla, California, Forente stater, 92161
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32610
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
      • Winstom-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
    • Ulm
      • Oberer Eslebberg, Ulm, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har kliniske trekk ved HD og en CAG polyglutamat gjentatt ekspansjon ≥ 36

  • Har kognitiv svikt som bemerket av følgende:

    1. En screening MMSE OG en baseline (pre-dose) MMSE score mellom 10 og 26 (inklusive); og
    2. En subjektiv vurdering av kognitiv svikt med nedgang fra pre-HD-nivåer av etterforskeren etter intervju med forsøkspersonen og omsorgspersonen;
  • Er villig og i stand til å gi informert samtykke
  • 30 år eller eldre
  • Ha en omsorgsperson som assisterer/tilbringer tid med faget minst fem dager per uke i minst tre timer per dag og har inngående kjennskap til fagets kognitive, funksjonelle og emosjonelle tilstander, og om personens personlige omsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde symptomdebut før 18 år
  • Har en alvorlig medisinsk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand innen 180 dager etter screening som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer og overholde studierestriksjoner, eller med evnen til å tolke sikkerhetsdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Muntlig TID
Eksperimentell: Dimebon
Legemiddel: Dimebon
20 mg Dimebon oralt TID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammenligning mellom gjennomsnittlige endringer fra baseline i Dimebon 20 mg TID-behandlingsgruppen og placebogruppen på MMSE
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
En sammenligning av fordelingen av CIBIC-pluss (ADCS CGIC) i Dimebon 20 mg TID-behandlingsgruppen og placebogruppen
Tidsramme: Uke 26
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammenligning mellom gjennomsnittlige endringer fra baseline for Dimebon 20 mg TID-behandlingsgruppen og placebogruppen på NPI
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
En sammenligning mellom gjennomsnittlige endringer fra baseline for Dimebon 20 mg TID-behandlingsgruppen og placebogruppen på ADCS-ADL
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
En sammenligning mellom gjennomsnittsendringene fra baseline for Dimebon 20 mg TID-behandlingsgruppen og placebogruppen på UHDRS'99 Total Motor Score
Tidsramme: Uke 26
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medivation, Inc.

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIM20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere