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アドエア小児用 1 日 1 回

2016年9月13日 更新者：GlaxoSmithKline

症状のある小児を対象とした、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール DISKUS 配合製品 100/50mcg 1 日 1 回とプロピオン酸フルチカゾン DISKUS 100mcg 1 日 1 回およびプラセボの安全性と有効性を評価する、層別化、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間 12 週間試験喘息のある被験者（4～11歳）

喘息のある4～11歳の小児被験者において、アドエア100/50の1日1回投与がFP 100mcgの1日1回投与と比較して優れた有効性と同等の安全性を有するかどうかを実証する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

908

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Ozark、Alabama、アメリカ、36360
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85716
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85746
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • GSK Investigational Site
      • Crescent City、California、アメリカ、95531
        • GSK Investigational Site
      • Dinuba、California、アメリカ、93618
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale、California、アメリカ、93551
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • GSK Investigational Site
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • GSK Investigational Site
      • Vista、California、アメリカ、92084
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309-7520
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • GSK Investigational Site
      • Barnesville、Georgia、アメリカ、30204
        • GSK Investigational Site
      • Martinez、Georgia、アメリカ、30907
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • GSK Investigational Site
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60025
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60195
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66047
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40222
        • GSK Investigational Site
      • Murray、Kentucky、アメリカ、42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • GSK Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
        • GSK Investigational Site
      • Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • GSK Investigational Site
      • Taunton、Massachusetts、アメリカ、02780
        • GSK Investigational Site
      • West Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • GSK Investigational Site
      • Brick、New Jersey、アメリカ、8724
        • GSK Investigational Site
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、7017
        • GSK Investigational Site
      • Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
        • GSK Investigational Site
      • Verona、New Jersey、アメリカ、7044
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14222
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center、New York、アメリカ、11570
        • GSK Investigational Site
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • GSK Investigational Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • GSK Investigational Site
      • Blue Belle、Pennsylvania、アメリカ、19422
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • GSK Investigational Site
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19135
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • GSK Investigational Site
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • GSK Investigational Site
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • GSK Investigational Site
  • チリ
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、チリ
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Breña、ペルー、Lima 5
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来患者
  • 喘息の診断
  • 可逆性
  • 短時間作用型ベータ刺激薬または喘息管理薬の使用

除外基準:

  • 生命を脅かす喘息
  • 喘息の特定治療薬
  • 水疱瘡
  • 薬物アレルギー
  • 呼吸器感染症
  • タバコの使用
  • 臨床検査の異常
  • 眼科疾患
  • 調査薬
  • 調査サイトとの提携

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール配合剤
研究薬
薬：FSC 100/50mcg
1日1回投与
実験的：プロピオン酸フルチカゾン
研究薬
薬：FP 100mcg
1日1回投与
実験的：プラセボ
薬：プラセボ
1日1回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
毎日の PM PEF におけるエンドポイントのベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまな肺機能エンドポイント
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • This study has not been published in the scientific literature.

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年11月1日

一次修了 (実際)

2004年1月1日

研究の完了 (実際)

2004年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月13日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAS30021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：SAS30021
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：SAS30021
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：SAS30021
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 統計分析計画
    情報識別子：SAS30021
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子：SAS30021
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子：SAS30021
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 臨床研究報告書
    情報識別子：SAS30021
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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