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Advair pediátrico una vez al día

13 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un ensayo estratificado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 12 semanas que evalúa la seguridad y la eficacia del producto combinado de propionato de fluticasona/salmeterol DISKUS 100/50 mcg una vez al día versus propionato de fluticasona DISKUS 100 mcg una vez al día y placebo en pacientes pediátricos sintomáticos Sujetos (4-11 años) con asma

Demostrar si la dosificación una vez al día de ADVAIR 100/50 una vez al día tiene una eficacia superior y una seguridad comparable en comparación con FP 100 mcg una vez al día en sujetos pediátricos de 4 a 11 años de edad con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

908

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85746
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Crescent City, California, Estados Unidos, 95531
        • GSK Investigational Site
      • Dinuba, California, Estados Unidos, 93618
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92084
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-7520
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • GSK Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Estados Unidos, 30204
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Estados Unidos, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60195
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66047
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
        • GSK Investigational Site
      • West Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 8724
        • GSK Investigational Site
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 7017
        • GSK Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 7044
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
        • GSK Investigational Site
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Blue Belle, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • GSK Investigational Site
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19135
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • GSK Investigational Site
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Breña, Perú, Lima 5
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios
  • Diagnóstico de asma
  • Reversibilidad
  • Uso de medicamentos para controlar el asma o beta-agonistas de acción corta

Criterio de exclusión:

  • Asma potencialmente mortal
  • Medicamentos específicos para el asma
  • Varicela
  • Alergia a un medicamento
  • Infecciones respiratorias
  • El consumo de tabaco
  • Anomalías de laboratorio clínico
  • Condiciones oftalmológicas
  • Medicamentos de investigación
  • Afiliación con el sitio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de propionato de fluticasona/salmeterol
droga de estudio
Droga: FSC 100/50 mcg
Dosificación una vez al día
Experimental: Propionato de fluticasona
droga de estudio
Droga: FP 100mcg
Dosificación una vez al día
Experimental: Placebo
placebo
Droga: Placebo
Dosificación una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final en el PEF PM diario
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Varios criterios de valoración de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • This study has not been published in the scientific literature.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAS30021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: SAS30021
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: SAS30021
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: SAS30021
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: SAS30021
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: SAS30021
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: SAS30021
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: SAS30021
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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