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Advair Pediátrico uma vez ao dia

13 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo estratificado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, de 12 semanas avaliando a segurança e a eficácia da combinação de produto de propionato de fluticasona/salmeterol DISKUS 100/50mcg uma vez ao dia versus propionato de fluticasona DISKUS 100mcg uma vez ao dia e placebo em pediatria sintomática Indivíduos (4-11 anos) com asma

Demonstrar se a dosagem de ADVAIR 100/50 uma vez ao dia tem eficácia superior e segurança comparável em comparação com FP 100mcg uma vez ao dia em pacientes pediátricos de 4 a 11 anos de idade com asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

908

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85746
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Crescent City, California, Estados Unidos, 95531
        • GSK Investigational Site
      • Dinuba, California, Estados Unidos, 93618
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92084
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-7520
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • GSK Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Estados Unidos, 30204
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Estados Unidos, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60195
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66047
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
        • GSK Investigational Site
      • West Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 8724
        • GSK Investigational Site
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 7017
        • GSK Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 7044
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
        • GSK Investigational Site
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Blue Belle, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • GSK Investigational Site
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19135
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • GSK Investigational Site
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Breña, Peru, Lima 5
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais
  • diagnóstico de asma
  • Reversibilidade
  • Beta-agonista de ação curta ou uso de medicação controlada para asma

Critério de exclusão:

  • Asma com risco de vida
  • Medicamentos especificados para asma
  • Catapora
  • alergia a medicamentos
  • Infecções respiratórias
  • Uso do tabaco
  • Anomalias laboratoriais clínicas
  • Condições oftalmológicas
  • Medicamentos de investigação
  • Afiliação com o site do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação de propionato de fluticasona/salmeterol
estudar droga
Medicamento: FSC 100/50mcg
Dosagem uma vez ao dia
Experimental: Propionato de fluticasona
estudar droga
Medicamento: FP 100mcg
Dosagem uma vez ao dia
Experimental: Placebo
placebo
Medicamento: Placebo
Dosagem uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração desde a linha de base até o ponto final em PM PEF diário
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Vários endpoints de função pulmonar
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • This study has not been published in the scientific literature.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAS30021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: SAS30021
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: SAS30021
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: SAS30021
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: SAS30021
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: SAS30021
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: SAS30021
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: SAS30021
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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