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Advair pédiatrique une fois par jour

13 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai stratifié, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de 12 semaines évaluant l'innocuité et l'efficacité du produit combiné propionate de fluticasone/salmétérol DISKUS 100/50 mcg une fois par jour par rapport au propionate de fluticasone DISKUS 100 mcg une fois par jour et un placebo chez des patients pédiatriques symptomatiques Sujets (4-11 ans) souffrant d'asthme

Démontrer si l'administration une fois par jour d'ADVAIR 100/50 une fois par jour a une efficacité supérieure et une innocuité comparable par rapport au FP 100 mcg une fois par jour chez les sujets pédiatriques asthmatiques âgés de 4 à 11 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

908

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Chili
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • GSK Investigational Site
  • Pérou
      • Breña, Pérou, Lima 5
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, États-Unis, 36360
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85716
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85746
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Crescent City, California, États-Unis, 95531
        • GSK Investigational Site
      • Dinuba, California, États-Unis, 93618
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, États-Unis, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, États-Unis, 92084
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309-7520
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • GSK Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, États-Unis, 30204
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, États-Unis, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60195
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66047
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40222
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Kentucky, États-Unis, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, États-Unis, 02780
        • GSK Investigational Site
      • West Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 8724
        • GSK Investigational Site
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 7017
        • GSK Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, États-Unis, 07712
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 7044
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, États-Unis, 11570
        • GSK Investigational Site
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Blue Belle, Pennsylvania, États-Unis, 19422
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • GSK Investigational Site
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19135
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • GSK Investigational Site
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes
  • Diagnostic de l'asthme
  • Réversibilité
  • Utilisation de bêta-agonistes à courte durée d'action ou de médicaments contre l'asthme

Critère d'exclusion:

  • Asthme menaçant le pronostic vital
  • Médicaments contre l'asthme spécifiés
  • Varicelle
  • Allergie aux médicaments
  • Infections respiratoires
  • Tabagisme
  • Anomalies de laboratoire clinique
  • Conditions ophtalmologiques
  • Médicaments d'investigation
  • Affiliation au site investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association propionate de fluticasone/salmétérol
médicament d'étude
Médicament: FSC 100/50mcg
Dosage une fois par jour
Expérimental: Propionate de fluticasone
médicament d'étude
Médicament: PF 100mcg
Dosage une fois par jour
Expérimental: Placebo
placebo
Médicament: Placebo
Dosage une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base au point final du DEP PM quotidien
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Divers critères d'évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • This study has not been published in the scientific literature.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2009

Première publication (Estimation)

15 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAS30021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: SAS30021
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: SAS30021
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: SAS30021
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: SAS30021
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: SAS30021
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: SAS30021
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: SAS30021
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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