Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Advair Pediatric en gang daglig

13. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En stratifisert, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 12-ukers prøveperiode som evaluerer sikkerheten og effekten av flutikasonpropionat/salmeterol DISKUS-kombinasjonsprodukt 100/50 mcg en gang daglig versus flutikasonpropionat DISKUS 100 mcg i Symptomatisk Pebodia en gang daglig og placebodiameter Personer (4-11 år) med astma

For å demonstrere om dosering én gang daglig av ADVAIR 100/50 én gang daglig har overlegen effekt og sammenlignbar sikkerhet sammenlignet med FP 100 mcg én gang daglig hos pediatriske personer i alderen 4 til 11 år med astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

908

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Forente stater, 36360
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85716
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85746
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Crescent City, California, Forente stater, 95531
        • GSK Investigational Site
      • Dinuba, California, Forente stater, 93618
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Forente stater, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forente stater, 92084
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309-7520
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • GSK Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Forente stater, 30204
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Forente stater, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60195
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66047
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40222
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Kentucky, Forente stater, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Forente stater, 02780
        • GSK Investigational Site
      • West Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 8724
        • GSK Investigational Site
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 7017
        • GSK Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, Forente stater, 07712
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 7044
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Forente stater, 11570
        • GSK Investigational Site
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Blue Belle, Pennsylvania, Forente stater, 19422
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • GSK Investigational Site
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19135
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • GSK Investigational Site
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Breña, Peru, Lima 5
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter
  • Astma diagnose
  • Reversibilitet
  • Korttidsvirkende beta-agonist eller astmakontrollert medisinbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende astma
  • Spesifiserte astmamedisiner
  • Vannkopper
  • Legemiddelallergi
  • Luftveisinfeksjoner
  • Tobakksbruk
  • Kliniske laboratorieavvik
  • Oftalmologiske tilstander
  • Utredningsmedisiner
  • Tilknytning til etterforskerside

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flutikasonpropionat/salmeterol kombinasjon
studere stoffet
Legemiddel: FSC 100/50 mcg
Dosering én gang daglig
Eksperimentell: Flutikasonpropionat
studere stoffet
Legemiddel: FP 100mcg
Dosering én gang daglig
Eksperimentell: Placebo
placebo
Legemiddel: Placebo
Dosering én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline ved endepunkt i daglig PM PEF
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ulike endepunkter for lungefunksjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • This study has not been published in the scientific literature.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAS30021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: SAS30021
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: SAS30021
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: SAS30021
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: SAS30021
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: SAS30021
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SAS30021
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: SAS30021
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere