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Advair Pediatric einmal täglich

13. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine geschichtete, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Kombinationsprodukts Fluticasonpropionat/Salmeterol DISKUS 100/50 µg einmal täglich im Vergleich zu Fluticasonpropionat DISKUS 100 µg einmal täglich und Placebo bei symptomatischer Pädiatrie Probanden (4–11 Jahre) mit Asthma

Um zu zeigen, ob die einmal tägliche Dosierung von ADVAIR 100/50 einmal täglich eine überlegene Wirksamkeit und vergleichbare Sicherheit im Vergleich zu FP 100 mcg einmal täglich bei pädiatrischen Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren mit Asthma aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

908

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Breña, Peru, Lima 5
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten, 36360
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85716
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85746
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Crescent City, California, Vereinigte Staaten, 95531
        • GSK Investigational Site
      • Dinuba, California, Vereinigte Staaten, 93618
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92084
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309-7520
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • GSK Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30204
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Vereinigte Staaten, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60195
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66047
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40222
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02780
        • GSK Investigational Site
      • West Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 8724
        • GSK Investigational Site
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7017
        • GSK Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7044
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • GSK Investigational Site
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Blue Belle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19422
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • GSK Investigational Site
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19135
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • GSK Investigational Site
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten
  • Asthmadiagnose
  • Reversibilität
  • Verwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten oder Asthma-kontrollierten Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliches Asthma
  • Spezifische Asthmamedikamente
  • Windpocken
  • Drogenallergie
  • Infektionen der Atemwege
  • Tabakkonsum
  • Klinische Laboranomalien
  • Ophthalmologische Erkrankungen
  • Untersuchungsmedikamente
  • Zugehörigkeit zur Prüfstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticasonpropionat/Salmeterol-Kombination
Studienmedikament
Arzneimittel: FSC 100/50mcg
Einmal tägliche Dosierung
Experimental: Fluticasonpropionat
Studienmedikament
Arzneimittel: FP 100mcg
Einmal tägliche Dosierung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal tägliche Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des täglichen PM PEF gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschiedene Endpunkte der Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • This study has not been published in the scientific literature.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAS30021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: SAS30021
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: SAS30021
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: SAS30021
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: SAS30021
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: SAS30021
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SAS30021
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: SAS30021
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

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