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Advair Pediatrico una volta al giorno

13 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio stratificato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 12 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto combinato fluticasone propionato/salmeterolo DISKUS 100/50 mcg una volta al giorno rispetto a fluticasone propionato DISKUS 100 mcg una volta al giorno e placebo in pazienti pediatrici sintomatici Soggetti (4-11 anni) con asma

Dimostrare se la somministrazione una volta al giorno di ADVAIR 100/50 una volta al giorno ha un'efficacia superiore e una sicurezza comparabile rispetto a FP 100 mcg una volta al giorno in soggetti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

908

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Breña, Perù, Lima 5
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Stati Uniti, 36360
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85716
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85746
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Crescent City, California, Stati Uniti, 95531
        • GSK Investigational Site
      • Dinuba, California, Stati Uniti, 93618
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92084
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309-7520
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • GSK Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Stati Uniti, 30204
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Stati Uniti, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60195
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66047
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40222
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Kentucky, Stati Uniti, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Stati Uniti, 02780
        • GSK Investigational Site
      • West Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 8724
        • GSK Investigational Site
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 7017
        • GSK Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 7044
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Stati Uniti, 11570
        • GSK Investigational Site
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Blue Belle, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • GSK Investigational Site
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19135
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • GSK Investigational Site
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori
  • Diagnosi di asma
  • Reversibilità
  • Beta-agonisti a breve durata d'azione o uso di farmaci controllati per l'asma

Criteri di esclusione:

  • Asma pericolosa per la vita
  • Farmaci specifici per l'asma
  • Varicella
  • Allergia al farmaco
  • Infezioni respiratorie
  • Uso del tabacco
  • Anomalie di laboratorio clinico
  • Condizioni oftalmologiche
  • Farmaci investigativi
  • Affiliazione con il sito dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione fluticasone propionato/salmeterolo
farmaco in studio
Droga: FSC 100/50 mcg
Dosaggio una volta al giorno
Sperimentale: Fluticasone propionato
farmaco in studio
Droga: FP 100 mcg
Dosaggio una volta al giorno
Sperimentale: Placebo
placebo
Droga: Placebo
Dosaggio una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint nel PM PEF giornaliero
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vari endpoint della funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • This study has not been published in the scientific literature.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAS30021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: SAS30021
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SAS30021
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: SAS30021
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: SAS30021
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: SAS30021
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SAS30021
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: SAS30021
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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