Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Advair педиатрический одноразовый

13 сентября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Стратифицированное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельные группы, 12-недельное исследование по оценке безопасности и эффективности комбинированного продукта флутиказона пропионата/салметерола DISKUS 100/50 мкг один раз в день по сравнению с флутиказона пропионатом DISKUS 100 мкг один раз в день и плацебо у детей с симптомами Субъекты (4-11 лет) с астмой

Чтобы продемонстрировать, обладает ли однократный прием ADVAIR 100/50 один раз в день более высокой эффективностью и сопоставимой безопасностью по сравнению с приемом 100 мкг FP один раз в день у детей в возрасте от 4 до 11 лет, страдающих астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

908

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Breña, Перу, Lima 5
        • GSK Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Соединенные Штаты, 36360
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85716
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85746
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Crescent City, California, Соединенные Штаты, 95531
        • GSK Investigational Site
      • Dinuba, California, Соединенные Штаты, 93618
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92084
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309-7520
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • GSK Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30204
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Соединенные Штаты, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60195
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66047
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40222
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Kentucky, Соединенные Штаты, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02780
        • GSK Investigational Site
      • West Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 8724
        • GSK Investigational Site
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 7017
        • GSK Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 7044
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • GSK Investigational Site
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Blue Belle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19422
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • GSK Investigational Site
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19135
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • GSK Investigational Site
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • GSK Investigational Site
  • Чили
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Чили
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные больные
  • Диагноз астмы
  • Обратимость
  • Применение бета-агонистов короткого действия или лекарств, контролируемых астмой

Критерий исключения:

  • Опасная для жизни астма
  • Определенные лекарства от астмы
  • Ветряная оспа
  • Лекарственная аллергия
  • Респираторные инфекции
  • Употребление табака
  • Клинические лабораторные отклонения
  • Офтальмологические состояния
  • Исследовательские препараты
  • Принадлежность к сайту исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация флутиказона пропионат/салметерол
исследование препарата
Лекарство: ФСК 100/50 мкг
Ежедневная дозировка
Экспериментальный: Флутиказона пропионат
исследование препарата
Лекарство: ФП 100 мкг
Ежедневная дозировка
Экспериментальный: Плацебо
плацебо
Лекарство: Плацебо
Ежедневная дозировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке ежедневной ПСВ после полудня
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различные конечные точки легочной функции
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • This study has not been published in the scientific literature.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAS30021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: SAS30021
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: SAS30021
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: SAS30021
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: SAS30021
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: SAS30021
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: SAS30021
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: SAS30021
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться