Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Advair Pediatric naponta egyszer

2016. szeptember 13. frissítette: GlaxoSmithKline

Rétegzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos, 12 hetes próba a flutikazon-propionát/szalmeterol DISKUS kombinált termék 100/50 mikrogramm napi egyszeri készítmény biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, szemben a flutikazon-propionát/szalmeterol DISKUS egyszeri készítmény biztonságosságával és hatékonyságával szemben a flutikazon-propionát/szalmeterol DISKUS 100/50 mcg-os kombinált termékével szemben a flutikazon-propionát/szalmeterol DISKUS-ban egyszeri alkalommal Asztmás (4-11 éves) alanyok

Annak bizonyítása, hogy az ADVAIR 100/50 napi egyszeri adagolása jobb hatékonysággal és összehasonlítható biztonságossággal rendelkezik-e a napi egyszeri 100 mikrogramm FP-hez képest 4-11 éves asztmás gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

908

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentína, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Egyesült Államok, 36360
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85716
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85746
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Crescent City, California, Egyesült Államok, 95531
        • GSK Investigational Site
      • Dinuba, California, Egyesült Államok, 93618
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Egyesült Államok, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92084
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309-7520
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • GSK Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Egyesült Államok, 30204
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Egyesült Államok, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60025
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60195
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66047
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40222
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Kentucky, Egyesült Államok, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Egyesült Államok, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02780
        • GSK Investigational Site
      • West Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 8724
        • GSK Investigational Site
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 7017
        • GSK Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 7044
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Egyesült Államok, 11570
        • GSK Investigational Site
      • Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Egyesült Államok, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Blue Belle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19422
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
        • GSK Investigational Site
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19135
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37917
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • GSK Investigational Site
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Breña, Peru, Lima 5
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek
  • Asztma diagnózisa
  • Megfordíthatóság
  • Rövid hatású béta-agonista vagy asztma által szabályozott gyógyszeres kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes asztma
  • Meghatározott asztma elleni gyógyszerek
  • bárányhimlő
  • Gyógyszer allergia
  • Légúti fertőzések
  • Dohányfogyasztás
  • Klinikai laboratóriumi eltérések
  • Szemészeti állapotok
  • Kivizsgáló gyógyszerek
  • Kapcsolat a nyomozói oldallal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Flutikazon-propionát/szalmeterol kombináció
tanulmányi gyógyszer
Drog: FSC 100/50mcg
Napi egyszeri adagolás
Kísérleti: Flutikazon-propionát
tanulmányi gyógyszer
Drog: FP 100mcg
Napi egyszeri adagolás
Kísérleti: Placebo
placebo
Drog: Placebo
Napi egyszeri adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a végponton a napi PM PEF-ben
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különféle tüdőfunkciós végpontok
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • This study has not been published in the scientific literature.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAS30021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: SAS30021
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: SAS30021
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: SAS30021
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: SAS30021
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: SAS30021
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: SAS30021
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: SAS30021
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel