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Advair儿科每日一次

2016年9月13日 更新者：GlaxoSmithKline

一项分层、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、为期 12 周的试验，评估丙酸氟替卡松/沙美特罗 DISKUS 组合产品 100/50mcg 每日一次与丙酸氟替卡松 DISKUS 100mcg 每日一次和安慰剂在有症状儿科中的安全性和有效性患有哮喘的受试者（4-11 岁）

为了证明在 4 至 11 岁患有哮喘的儿科受试者中，与 FP 100mcg 每日一次相比，每日一次 ADVAIR 100/50 每日一次是否具有更好的疗效和相当的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

908

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 智利
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、智利
        • GSK Investigational Site
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00935
        • GSK Investigational Site
  • 秘鲁
      • Breña、秘鲁、Lima 5
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Ozark、Alabama、美国、36360
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85716
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85746
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
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    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • GSK Investigational Site
      • Crescent City、California、美国、95531
        • GSK Investigational Site
      • Dinuba、California、美国、93618
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla、California、美国、92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale、California、美国、93551
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City、California、美国、91402
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      • Paramount、California、美国、90723
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      • Riverside、California、美国、92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94102
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、美国、95117
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • GSK Investigational Site
      • Vista、California、美国、92083
        • GSK Investigational Site
      • Vista、California、美国、92084
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80218
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      • Pueblo、Colorado、美国、81008
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309-7520
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • GSK Investigational Site
      • Barnesville、Georgia、美国、30204
        • GSK Investigational Site
      • Martinez、Georgia、美国、30907
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • GSK Investigational Site
      • Glenview、Illinois、美国、60025
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60195
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend、Indiana、美国、46617
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    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、美国、66047
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40222
        • GSK Investigational Site
      • Murray、Kentucky、美国、42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • GSK Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70001
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71104
        • GSK Investigational Site
      • Sunset、Louisiana、美国、70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、美国、02462
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
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      • Taunton、Massachusetts、美国、02780
        • GSK Investigational Site
      • West Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63139
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • GSK Investigational Site
      • Brick、New Jersey、美国、8724
        • GSK Investigational Site
      • East Orange、New Jersey、美国、7017
        • GSK Investigational Site
      • Ocean、New Jersey、美国、07712
        • GSK Investigational Site
      • Verona、New Jersey、美国、7044
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14222
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center、New York、美国、11570
        • GSK Investigational Site
      • Vestal、New York、美国、13850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • GSK Investigational Site
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16601
        • GSK Investigational Site
      • Blue Belle、Pennsylvania、美国、19422
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
        • GSK Investigational Site
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19135
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland、Pennsylvania、美国、19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37917
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • GSK Investigational Site
      • Galveston、Texas、美国、77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77054
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78233
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray、Utah、美国、84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • GSK Investigational Site
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 门诊病人
  • 哮喘诊断
  • 可逆性
  • 短效β受体激动剂或哮喘控制药物的使用

排除标准：

  • 危及生命的哮喘
  • 特定的哮喘药物
  • 水痘
  • 药物过敏
  • 呼吸道感染
  • 烟草使用
  • 临床实验室异常
  • 眼科疾病
  • 调查药物
  • 与调查网站的隶属关系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：丙酸氟替卡松/沙美特罗组合
研究药物
药品：森林管理委员会 100/50 微克
每日一次给药
实验性的：丙酸氟替卡松
研究药物
药品：FP 100 微克
每日一次给药
实验性的：安慰剂
药品：安慰剂
每日一次给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
每日 PM PEF 端点相对于基线的变化
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
各种肺功能终点
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • This study has not been published in the scientific literature.

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年11月1日

初级完成 (实际的)

2004年1月1日

研究完成 (实际的)

2004年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月12日

首次发布 (估计)

2009年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月13日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAS30021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：SAS30021
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 研究协议
    信息标识符：SAS30021
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 带注释的病例报告表
    信息标识符：SAS30021
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 统计分析计划
    信息标识符：SAS30021
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 数据集规范
    信息标识符：SAS30021
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 个人参与者数据集
    信息标识符：SAS30021
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 临床研究报告
    信息标识符：SAS30021
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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