Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Advair Pediatric jednou denně

13. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Stratifikovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, 12týdenní studie hodnotící bezpečnost a účinnost kombinovaného produktu flutikason propionát/salmeterol DISKUS 100/50 mcg jednou denně versus flutikason propionát DISKUS jednou denně a 100 mcg pediac s placebem Subjekty (4-11 let) s astmatem

Prokázat, zda dávkování jednou denně ADVAIR 100/50 jednou denně má vyšší účinnost a srovnatelnou bezpečnost ve srovnání s FP 100 mcg jednou denně u pediatrických pacientů ve věku 4 až 11 let s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

908

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Breña, Peru, Lima 5
        • GSK Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Spojené státy, 36360
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85716
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85746
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Crescent City, California, Spojené státy, 95531
        • GSK Investigational Site
      • Dinuba, California, Spojené státy, 93618
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92084
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309-7520
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • GSK Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Spojené státy, 30204
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Spojené státy, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60195
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66047
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40222
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Kentucky, Spojené státy, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Spojené státy, 02780
        • GSK Investigational Site
      • West Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 8724
        • GSK Investigational Site
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 7017
        • GSK Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 7044
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Spojené státy, 11570
        • GSK Investigational Site
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Blue Belle, Pennsylvania, Spojené státy, 19422
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • GSK Investigational Site
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19135
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • GSK Investigational Site
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti
  • Diagnóza astmatu
  • Reverzibilita
  • Krátkodobě působící beta-agonista nebo užívání léků na kontrolu astmatu

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma
  • Specifikované léky na astma
  • Plané neštovice
  • Alergie na léky
  • Infekce dýchacích cest
  • Užívání tabáku
  • Klinické laboratorní abnormality
  • Oftalmologické stavy
  • Vyšetřovací léky
  • Přidružení k webu vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace flutikason propionát/salmeterol
studijní lék
Lék: FSC 100/50 mcg
Dávkování jednou denně
Experimentální: Flutikason propionát
studijní lék
Lék: FP 100 mcg
Dávkování jednou denně
Experimentální: Placebo
placebo
Lék: Placebo
Dávkování jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na konci v denním PM PEF
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Různé koncové body plicních funkcí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • This study has not been published in the scientific literature.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAS30021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: SAS30021
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: SAS30021
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: SAS30021
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: SAS30021
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: SAS30021
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SAS30021
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: SAS30021
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FSC 100/50 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit