Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Advair Pediatric eenmaal daags

13 september 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gestratificeerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 12 weken durende studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van fluticasonpropionaat/salmeterol DISKUS-combinatieproduct 100/50 mcg eenmaal daags versus fluticasonpropionaat DISKUS 100 mcg eenmaal daags en placebo bij symptomatische pediatrische patiënten Proefpersonen (4-11 jaar) met astma

Om aan te tonen of eenmaal daagse dosering van ADVAIR 100/50 eenmaal daags een superieure werkzaamheid en vergelijkbare veiligheid heeft in vergelijking met FP 100mcg eenmaal daags bij pediatrische proefpersonen van 4 tot 11 jaar met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

908

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Chili
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Breña, Peru, Lima 5
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Verenigde Staten, 36360
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85716
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85746
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Crescent City, California, Verenigde Staten, 95531
        • GSK Investigational Site
      • Dinuba, California, Verenigde Staten, 93618
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92084
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309-7520
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • GSK Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Verenigde Staten, 30204
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Verenigde Staten, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60195
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66047
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40222
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Kentucky, Verenigde Staten, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02780
        • GSK Investigational Site
      • West Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 8724
        • GSK Investigational Site
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 7017
        • GSK Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 7044
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Verenigde Staten, 11570
        • GSK Investigational Site
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Blue Belle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19422
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • GSK Investigational Site
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19135
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • GSK Investigational Site
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten
  • Astma diagnose
  • Omkeerbaarheid
  • Gebruik van kortwerkende bèta-agonisten of astma-gecontroleerd medicijngebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigende astma
  • Gespecificeerde astmamedicatie
  • Waterpokken
  • Medicijn allergie
  • Luchtweginfecties
  • Tabak gebruik
  • Klinische laboratoriumafwijkingen
  • Oogheelkundige aandoeningen
  • Onderzoek medicijnen
  • Affiliatie met onderzoekssite

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie fluticasonpropionaat/salmeterol
studie medicijn
Geneesmiddel: FSC 100/50mcg
Eenmaal daagse dosering
Experimenteel: Fluticason propionaat
studie medicijn
Geneesmiddel: FP 100mcg
Eenmaal daagse dosering
Experimenteel: Placebo
placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daagse dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt in dagelijkse PM PEF
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillende eindpunten van de longfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • This study has not been published in the scientific literature.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAS30021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: SAS30021
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: SAS30021
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: SAS30021
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: SAS30021
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: SAS30021
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: SAS30021
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: SAS30021
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren