Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Advair Pediatric én gang dagligt

13. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et stratificeret, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 12 ugers parallel-gruppe forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​fluticasonpropionat/salmeterol DISKUS-kombinationsprodukt 100/50 mcg én gang dagligt versus fluticasonpropionat DISKUS 100 mcg i Symptomatisk Pebodia én gang dagligt Forsøgspersoner (4-11 år) med astma

For at påvise, om dosering én gang dagligt af ADVAIR 100/50 én gang dagligt har overlegen effekt og sammenlignelig sikkerhed sammenlignet med FP 100mcg én gang dagligt hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 4 til 11 år med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

908

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Forenede Stater, 36360
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85716
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85746
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Crescent City, California, Forenede Stater, 95531
        • GSK Investigational Site
      • Dinuba, California, Forenede Stater, 93618
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92084
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309-7520
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • GSK Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Forenede Stater, 30204
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Forenede Stater, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60195
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66047
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40222
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Kentucky, Forenede Stater, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Forenede Stater, 02780
        • GSK Investigational Site
      • West Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 8724
        • GSK Investigational Site
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 7017
        • GSK Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 7044
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Forenede Stater, 11570
        • GSK Investigational Site
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Blue Belle, Pennsylvania, Forenede Stater, 19422
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • GSK Investigational Site
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19135
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • GSK Investigational Site
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Breña, Peru, Lima 5
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter
  • Astma diagnose
  • Reversibilitet
  • Korttidsvirkende beta-agonist eller astmakontrolleret medicinbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende astma
  • Specificeret astmamedicin
  • Skoldkopper
  • Lægemiddelallergi
  • Luftvejsinfektioner
  • Brug af tobak
  • Kliniske laboratorieabnormiteter
  • Oftalmologiske tilstande
  • Udredningsmedicin
  • Tilknytning til efterforskerside

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluticasonpropionat/salmeterol kombination
studiemedicin
Dosering én gang dagligt
Eksperimentel: Fluticasonpropionat
studiemedicin
Dosering én gang dagligt
Eksperimentel: Placebo
placebo
Dosering én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline ved endepunkt i daglig PM PEF
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellige lungefunktionsendepunkter
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • This study has not been published in the scientific literature.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2009

Først opslået (Skøn)

15. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: SAS30021
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: SAS30021
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: SAS30021
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: SAS30021
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: SAS30021
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SAS30021
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: SAS30021
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FSC 100/50 mcg

Abonner