- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00920959
Advair Pediatric én gang dagligt
13. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et stratificeret, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 12 ugers parallel-gruppe forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af fluticasonpropionat/salmeterol DISKUS-kombinationsprodukt 100/50 mcg én gang dagligt versus fluticasonpropionat DISKUS 100 mcg i Symptomatisk Pebodia én gang dagligt Forsøgspersoner (4-11 år) med astma
For at påvise, om dosering én gang dagligt af ADVAIR 100/50 én gang dagligt har overlegen effekt og sammenlignelig sikkerhed sammenlignet med FP 100mcg én gang dagligt hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 4 til 11 år med astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
908
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Ozark, Alabama, Forenede Stater, 36360
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85716
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85746
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
- GSK Investigational Site
-
Crescent City, California, Forenede Stater, 95531
- GSK Investigational Site
-
Dinuba, California, Forenede Stater, 93618
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- GSK Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- GSK Investigational Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- GSK Investigational Site
-
Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
- GSK Investigational Site
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Forenede Stater, 90723
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95117
- GSK Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Forenede Stater, 92083
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Forenede Stater, 92084
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- GSK Investigational Site
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309-7520
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
- GSK Investigational Site
-
Barnesville, Georgia, Forenede Stater, 30204
- GSK Investigational Site
-
Martinez, Georgia, Forenede Stater, 30907
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- GSK Investigational Site
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
- GSK Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60195
- GSK Investigational Site
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
- GSK Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66047
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40222
- GSK Investigational Site
-
Murray, Kentucky, Forenede Stater, 42071
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- GSK Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- GSK Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
- GSK Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- GSK Investigational Site
-
Taunton, Massachusetts, Forenede Stater, 02780
- GSK Investigational Site
-
West Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- GSK Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- GSK Investigational Site
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- GSK Investigational Site
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater, 8724
- GSK Investigational Site
-
East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 7017
- GSK Investigational Site
-
Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
- GSK Investigational Site
-
Verona, New Jersey, Forenede Stater, 7044
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- GSK Investigational Site
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- GSK Investigational Site
-
Rockville Center, New York, Forenede Stater, 11570
- GSK Investigational Site
-
Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- GSK Investigational Site
-
Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
- GSK Investigational Site
-
Blue Belle, Pennsylvania, Forenede Stater, 19422
- GSK Investigational Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
- GSK Investigational Site
-
Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19135
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15202
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- GSK Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865-4208
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0188
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- GSK Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
- GSK Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- GSK Investigational Site
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
- GSK Investigational Site
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Breña, Peru, Lima 5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter
- Astma diagnose
- Reversibilitet
- Korttidsvirkende beta-agonist eller astmakontrolleret medicinbrug
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende astma
- Specificeret astmamedicin
- Skoldkopper
- Lægemiddelallergi
- Luftvejsinfektioner
- Brug af tobak
- Kliniske laboratorieabnormiteter
- Oftalmologiske tilstande
- Udredningsmedicin
- Tilknytning til efterforskerside
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluticasonpropionat/salmeterol kombination
studiemedicin
|
Dosering én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Fluticasonpropionat
studiemedicin
|
Dosering én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Placebo
placebo
|
Dosering én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline ved endepunkt i daglig PM PEF
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellige lungefunktionsendepunkter
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- This study has not been published in the scientific literature.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2009
Først opslået (Skøn)
15. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAS30021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: SAS30021Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: SAS30021Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: SAS30021Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: SAS30021Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: SAS30021Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: SAS30021Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: SAS30021Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FSC 100/50 mcg
-
GlaxoSmithKlineParexelAfsluttetAstmaForenede Stater, Australien, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Ukraine, Tyskland, Bulgarien, Argentina, Peru, Sydafrika, Taiwan, Belgien, Italien, Ungarn, Korea, Republikken, Østrig, Rumænien, Colombia, Slovakiet, Det Forenede... og mere
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaForenede Stater, Bulgarien, Puerto Rico, Brasilien
-
GlaxoSmithKlineParexelAfsluttetAstmaForenede Stater, Australien, Spanien, Taiwan, Bulgarien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Argentina, Tyskland, Peru, Polen, Sydafrika, Thailand, Korea, Republikken, Østrig, Belgien, Ungarn, Italien, Slovakiet, Malaysia, Tjekkiet, ... og mere
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Trukket tilbageRhinitis, Allergisk, FlerårigBrasilien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivArgentina, Den Russiske Føderation, Ukraine, Mexico
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Argentina, Estland, Canada, Chile, Tyskland, Peru, Filippinerne, Mexico, Korea, Republikken, Danmark, Den Russiske Føderation, Polen, Slovakiet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
OrthoTrophix, IncAfsluttet
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaUkendtErnæring | Metabolisme | Genomik | Postprandial metabolismeHolland