Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Advair Pediatric Once-Daily

13 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En stratifierad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, 12-veckors försök som utvärderar säkerheten och effektiviteten av flutikasonpropionat/salmeterol DISKUS kombinationsprodukt 100/50 mcg en gång dagligen kontra flutikasonpropionat DISKUS 100 mcg i symtomen en gång dagligen och Placera Pebodia Försökspersoner (4-11 år) med astma

För att visa om dosering en gång dagligen av ADVAIR 100/50 en gång dagligen har överlägsen effekt och jämförbar säkerhet jämfört med FP 100 mcg en gång dagligen hos pediatriska försökspersoner i åldern 4 till 11 år med astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

908

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Förenta staterna, 36360
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85716
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85746
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Crescent City, California, Förenta staterna, 95531
        • GSK Investigational Site
      • Dinuba, California, Förenta staterna, 93618
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Förenta staterna, 92084
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309-7520
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • GSK Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Förenta staterna, 30204
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Förenta staterna, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60025
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60195
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66047
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40222
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Kentucky, Förenta staterna, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Förenta staterna, 02780
        • GSK Investigational Site
      • West Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 8724
        • GSK Investigational Site
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 7017
        • GSK Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 7044
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Förenta staterna, 11570
        • GSK Investigational Site
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Blue Belle, Pennsylvania, Förenta staterna, 19422
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
        • GSK Investigational Site
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19135
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • GSK Investigational Site
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Breña, Peru, Lima 5
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polispatienter
  • Astma diagnos
  • Reversibilitet
  • Kortverkande beta-agonist eller astmakontrollerad medicinering

Exklusions kriterier:

  • Livshotande astma
  • Specificerade astmamediciner
  • Vattkoppor
  • Drog allergi
  • Luftvägsinfektioner
  • Användning av tobak
  • Kliniska laboratorieavvikelser
  • Oftalmologiska tillstånd
  • Utredningsmediciner
  • Anknytning till utredarwebbplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombination av flutikasonpropionat/salmeterol
studera läkemedel
Läkemedel: FSC 100/50 mcg
Dosering en gång dagligen
Experimentell: Flutikasonpropionat
studera läkemedel
Läkemedel: FP 100mcg
Dosering en gång dagligen
Experimentell: Placebo
placebo
Läkemedel: Placebo
Dosering en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen vid endpoint i daglig PM PEF
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Olika lungfunktionsändpunkter
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • This study has not been published in the scientific literature.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAS30021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: SAS30021
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: SAS30021
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: SAS30021
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: SAS30021
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: SAS30021
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: SAS30021
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: SAS30021
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera