透析を受けていない慢性腎性貧血患者における月1回の皮下Mirceraの研究
2017年6月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
透析を受けていない慢性腎性貧血患者のヘモグロビンレベルを維持するための、Mircera® の月 1 回皮下投与の有効性、安全性、忍容性を評価するための単群非盲検試験
この単群試験では、透析を受けていない慢性腎性貧血患者のヘモグロビンレベルを維持するために、Mircera を月 1 回皮下投与した場合の有効性、安全性、忍容性を評価します。または 4 週間ごとに 360 マイクログラム。これは、以前に投与された ESA の最後の 1 週間の投与量から計算されます。
その後の投与量は、ヘモグロビンレベルを目標範囲内に維持するように調整されます。
試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、633-165
- Inje University Busan Paik Hospital; Nephrology
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Daegu、大韓民国、700-721
- Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
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Daejeon、大韓民国、301-721
- Chungnam National Uni Hospital; Nephrology
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Gwangju、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Kyonggi-do、大韓民国、411-719
- NHIC Ilsan Hospital
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Seoul、大韓民国、06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital; Division of Nephrology
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Seoul、大韓民国、134-837
- East-West Neo Medical Center; Division Of Nephology
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Centre; Department of Hematology & Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、>=18 歳;
- 慢性腎性貧血;
- 前月と同じ投与間隔で ESA 維持療法を継続し、毎週の総投与量に変化はありません。
除外基準:
- 過去2か月間の赤血球の輸血;
- コントロール不良の高血圧;
- 重大な急性または慢性出血;
- -活動性の悪性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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毎月 sc (以前の ESA 治療に基づいて 100、120、150、または 200 マイクログラムの開始用量)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性評価期間（EEP）中に目標範囲内の平均ヘモグロビン濃度を維持する参加者の割合
時間枠：EEP（17～24週）
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標的ヘモグロビンは、-4、-2、および 0 週 (安定性検証期間 [SVP]) に記録された 3 つの評価の平均として定義されました。
EEP は 17 週から 24 週までの 8 週間です。
95 パーセント (%) の信頼区間 (CI) は、Clopper-Pearson を使用して推定されました。
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EEP（17～24週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVP と EEP 間のヘモグロビン濃度の変化
時間枠：SVP (ベースライン)、および EEP (17 ～ 24 週)
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ベースライン ヘモグロビンは、-4、-2、および 0 週 (SVP) に記録された 3 つの評価の平均として定義されました。
EEP ヘモグロビンは、EEP 中のヘモグロビン評価の平均として定義されました。
EEP は 17 週から 24 週までの 8 週間です。
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SVP (ベースライン)、および EEP (17 ～ 24 週)
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EEP を通じてヘモグロビン範囲 10.0 ～ 12.0 g/dL 内のヘモグロビン濃度を維持する参加者の割合
時間枠：EEP（17～24週）
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EEP は 17 週から 24 週までの 8 週間です。
Clopper-Pearson を使用して 95% CI を推定しました。
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EEP（17～24週）
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用量調節期間 (DTP) および EEP 中に用量調整を必要とした参加者の割合
時間枠：1週目から24週目
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DTP は第 1 週から第 16 週までの 16 週間、EEP は第 17 週から第 24 週までの 8 週間です。
用量調整は、1～24週全体で評価されました。
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1週目から24週目
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DTP および EEP 中のヘモグロビン範囲 10.0 ～ 12.0 g/dL で費やされた時間
時間枠：1週目から24週目
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DTP は第 1 週から第 16 週までの 16 週間、EEP は第 17 週から第 24 週までの 8 週間です。
用量調整は、1～24週全体で評価されました。
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1週目から24週目
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1 か月あたりのミルセラの平均投与量
時間枠：0～4週、4～8週、8～12週、12～16週、16～20週、20～24週
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0～4週、4～8週、8～12週、12～16週、16～20週、20～24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月30日
一次修了 (実際)
2010年11月30日
研究の完了 (実際)
2010年11月30日
試験登録日
最初に提出
2009年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML22285
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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