Un estudio de Mircera subcutáneo una vez al mes en pacientes con anemia renal crónica que no están en diálisis
15 de junio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración subcutánea una vez al mes de Mircera® para el mantenimiento de los niveles de hemoglobina en pacientes con anemia renal crónica que no están en diálisis
Este estudio de un solo brazo evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración subcutánea una vez al mes de Mircera para el mantenimiento de los niveles de hemoglobina en pacientes con anemia renal crónica que no se someten a diálisis. Los pacientes recibirán Mircera sc en una dosis inicial de 100, 120, 200 o 360 microgramos cada 4 semanas, calculados a partir de la última dosis semanal de ESA administrada previamente.
Las dosis posteriores se ajustarán para mantener los niveles de hemoglobina dentro del rango objetivo.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 633-165
- Inje University Busan Paik Hospital; Nephrology
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Daegu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
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Daejeon, Corea, república de, 301-721
- Chungnam National Uni Hospital; Nephrology
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Kyonggi-do, Corea, república de, 411-719
- NHIC Ilsan Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital; Division of Nephrology
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Seoul, Corea, república de, 134-837
- East-West Neo Medical Center; Division Of Nephology
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Centre; Department of Hematology & Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >=18 años de edad;
- anemia renal crónica;
- terapia continua de mantenimiento con AEE con el mismo intervalo de dosificación durante el mes anterior, y sin cambios en la dosis totalmente semanal.
Criterio de exclusión:
- transfusión de glóbulos rojos durante los 2 meses anteriores;
- hipertensión mal controlada;
- sangrado agudo o crónico significativo;
- enfermedad maligna activa (excepto cáncer de piel no melanoma).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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sc cada mes (dosis inicial de 100, 120, 150 o 200 microgramos según la terapia anterior con ESA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que mantienen la concentración promedio de hemoglobina dentro del rango objetivo durante el período evaluable de eficacia (EEP)
Periodo de tiempo: EEP (Semanas 17 a 24)
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La hemoglobina objetivo se definió como la media de las tres evaluaciones registradas en las semanas -4, -2 y 0 (período de verificación de estabilidad [SVP]).
EEP fue un período de 8 semanas desde la semana 17 a la 24.
El intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) se estimó utilizando Clopper-Pearson.
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EEP (Semanas 17 a 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de hemoglobina entre SVP y EEP
Periodo de tiempo: SVP (línea de base) y EEP (semanas 17 a 24)
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La hemoglobina inicial se definió como la media de las tres evaluaciones registradas en las semanas -4, -2 y 0 (SVP).
La hemoglobina del EEP se definió como la media de las evaluaciones de hemoglobina durante el EEP.
EEP fue un período de 8 semanas desde la semana 17 a la 24.
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SVP (línea de base) y EEP (semanas 17 a 24)
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Porcentaje de participantes que mantienen la concentración de hemoglobina dentro del rango de hemoglobina de 10,0 a 12,0 g/dl durante todo el EEP
Periodo de tiempo: EEP (Semanas 17 a 24)
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EEP fue un período de 8 semanas desde la semana 17 a la 24.
El IC del 95% se estimó mediante Clopper-Pearson.
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EEP (Semanas 17 a 24)
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Porcentaje de participantes que requirieron ajustes de dosis durante el período de titulación de dosis (DTP) y EEP
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 24
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DTP fue un período de 16 semanas desde la Semana 1 hasta la Semana 16, EEP fue un período de 8 semanas desde la Semana 17 hasta la 24.
El ajuste de la dosis se evaluó durante toda la Semana 1 a la 24.
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Semanas 1 a 24
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Tiempo empleado en hemoglobina Rango de 10,0 a 12,0 g/dL durante DTP y EEP
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 24
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DTP fue un período de 16 semanas desde la Semana 1 hasta la Semana 16, EEP fue un período de 8 semanas desde la Semana 17 hasta la 24.
El ajuste de la dosis se evaluó durante toda la Semana 1 a la 24.
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Semanas 1 a 24
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Dosis promedio de Mircera por mes
Periodo de tiempo: Semanas 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 y 20-24
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Semanas 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 y 20-24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML22285
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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