A havi egyszeri szubkután Mircera vizsgálata krónikus vesevérszegénységben szenvedő, nem dialízis alatt álló betegeknél
2017. június 15. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egykaros, nyílt vizsgálat a subcutan Mircera® havi egyszeri beadása hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a hemoglobinszint fenntartására krónikus vesevérszegénységben szenvedő, nem dialízis alatt álló betegeknél
Ez az egykarú vizsgálat a Mircera havi egyszeri, szubkután adagolásának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni a hemoglobinszint fenntartása érdekében krónikus vese anémiában szenvedő, nem dializált betegeknél. A betegek sc Mircera-t kapnak 100, 120, 200 kezdő adagban. vagy 360 mikrogramm 4 hetente, a korábban beadott utolsó heti ESA adagból számítva.
A további adagokat úgy kell módosítani, hogy a hemoglobinszint a céltartományon belül maradjon.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
191
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 633-165
- Inje University Busan Paik Hospital; Nephrology
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
- Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
- Chungnam National Uni Hospital; Nephrology
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 411-719
- NHIC Ilsan Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital; Division of Nephrology
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-837
- East-West Neo Medical Center; Division Of Nephology
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Centre; Department of Hematology & Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, >=18 évesek;
- krónikus vese anémia;
- folyamatos fenntartó ESA-terápia ugyanazzal az adagolási időközzel az előző hónapban, és nem változott a teljes heti dózis.
Kizárási kritériumok:
- vörösvérsejtek transzfúziója az előző 2 hónapban;
- rosszul kontrollált magas vérnyomás;
- jelentős akut vagy krónikus vérzés;
- aktív rosszindulatú betegség (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
sc havonta (a kezdő adag 100, 120, 150 vagy 200 mikrogramm a korábbi ESA-terápia alapján)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az átlagos hemoglobin-koncentrációt a céltartományon belül tartják a hatékonyság értékelhető időszaka (EEP) során
Időkeret: EEP (17-24. hét)
|
A cél hemoglobint a -4., -2. és 0. héten (Stability Verification Period [SVP]) rögzített három értékelés átlagaként határozták meg.
Az EEP 8 hetes időszak volt, a 17. és a 24. hét között.
A 95 százalékos (%) konfidencia intervallumot (CI) Clopper-Pearson segítségével becsültük meg.
|
EEP (17-24. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin-koncentráció változása az SVP és az EEP között
Időkeret: SVP (alapvonal) és EEP (17-24. hét)
|
A kiindulási hemoglobint a -4., -2. és 0. héten rögzített három értékelés átlagaként határozták meg (SVP).
Az EEP hemoglobint az EEP során mért hemoglobinértékek átlagaként határozták meg.
Az EEP 8 hetes időszak volt, a 17. és a 24. hét között.
|
SVP (alapvonal) és EEP (17-24. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a hemoglobinkoncentrációt a 10,0–12,0 g/dl hemoglobin tartományon belül tartják az EEP során
Időkeret: EEP (17-24. hét)
|
Az EEP 8 hetes időszak volt, a 17. és a 24. hét között.
A 95%-os CI-t Clopper-Pearson segítségével becsültük meg.
|
EEP (17-24. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek dózismódosításra volt szükségük a dózistitrálási időszak (DTP) és az EEP során
Időkeret: 1-24 hét
|
A DTP 16 hetes periódus volt az 1. héttől a 16. hétig, az EEP pedig egy 8 hetes időszak a 17. és 24. hét között.
A dózismódosítást a teljes 1. és 24. hét során értékelték.
|
1-24 hét
|
|
A 10,0–12,0 g/dl hemoglobin tartományban eltöltött idő DTP és EEP alatt
Időkeret: 1-24 hét
|
A DTP 16 hetes periódus volt az 1. héttől a 16. hétig, az EEP pedig egy 8 hetes időszak a 17. és 24. hét között.
A dózismódosítást a teljes 1. és 24. hét során értékelték.
|
1-24 hét
|
|
A Mircera átlagos adagja havonta
Időkeret: Hét 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 és 20-24
|
Hét 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 és 20-24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML22285
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .