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Eine Studie zur einmal monatlichen subkutanen Mircera bei Patienten mit chronischer renaler Anämie, die nicht an der Dialyse teilnehmen

15. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der einmal monatlichen subkutanen Verabreichung von Mircera® zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels bei Patienten mit chronischer renaler Anämie, die nicht dialysepflichtig sind

Diese einarmige Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal monatlichen subkutanen Verabreichung von Mircera zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer renaler Anämie untersuchen. Die Patienten erhalten Mircera sc mit einer Anfangsdosis von 100, 120, 200 oder 360 Mikrogramm alle 4 Wochen, berechnet aus der letzten zuvor verabreichten wöchentlichen ESA-Dosis. Nachfolgende Dosen werden angepasst, um die Hämoglobinspiegel innerhalb des Zielbereichs zu halten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 633-165
        • Inje University Busan Paik Hospital; Nephrology
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Chungnam National Uni Hospital; Nephrology
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Kyonggi-do, Korea, Republik von, 411-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital; Division of Nephrology
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-837
        • East-West Neo Medical Center; Division Of Nephology
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Department of Hematology & Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • chronische renale Anämie;
  • kontinuierliche ESA-Erhaltungstherapie mit demselben Dosierungsintervall während des Vormonats und keine Änderung der gesamten wöchentlichen Dosis.

Ausschlusskriterien:

  • Transfusion von roten Blutkörperchen während der letzten 2 Monate;
  • schlecht kontrollierter Bluthochdruck;
  • signifikante akute oder chronische Blutungen;
  • aktive maligne Erkrankung (außer heller Hautkrebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
sc jeden Monat (Anfangsdosis von 100, 120, 150 oder 200 Mikrogramm basierend auf einer vorherigen ESA-Therapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Wirksamkeitszeitraums (EEP) die durchschnittliche Hämoglobinkonzentration innerhalb des Zielbereichs halten
Zeitfenster: EEP (Wochen 17 bis 24)
Das Zielhämoglobin wurde als Mittelwert der drei Bewertungen definiert, die in den Wochen –4, –2 und 0 aufgezeichnet wurden (Stabilitätsüberprüfungszeitraum [SVP]). EEP war ein Zeitraum von 8 Wochen von Woche 17 bis 24. Das 95 Prozent (%) Konfidenzintervall (KI) wurde mit Clopper-Pearson geschätzt.
EEP (Wochen 17 bis 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration zwischen SVP und EEP
Zeitfenster: SVP (Baseline) und EEP (Wochen 17 bis 24)
Das Ausgangshämoglobin wurde als Mittelwert der drei Bewertungen definiert, die in den Wochen –4, –2 und 0 (SVP) aufgezeichnet wurden. EEP-Hämoglobin wurde als Mittelwert der Hämoglobinbewertungen während EEP definiert. EEP war ein Zeitraum von 8 Wochen von Woche 17 bis 24.
SVP (Baseline) und EEP (Wochen 17 bis 24)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Hämoglobinkonzentration während des gesamten EEP innerhalb des Hämoglobinbereichs von 10,0 bis 12,0 g/dL halten
Zeitfenster: EEP (Wochen 17 bis 24)
EEP war ein Zeitraum von 8 Wochen von Woche 17 bis 24. Das 95 %-KI wurde mit Clopper-Pearson geschätzt.
EEP (Wochen 17 bis 24)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Dosisanpassungen während der Dosistitrationsphase (DTP) und EEP benötigten
Zeitfenster: Wochen 1 bis 24
DTP war ein 16-wöchiger Zeitraum von Woche 1 bis Woche 16, EEP war ein 8-wöchiger Zeitraum von Woche 17 bis 24. Die Dosisanpassung wurde während der gesamten Woche 1 bis 24 beurteilt.
Wochen 1 bis 24
In Hämoglobin verbrachte Zeit Bereich von 10,0 bis 12,0 g/dL Während DTP und EEP
Zeitfenster: Wochen 1 bis 24
DTP war ein 16-wöchiger Zeitraum von Woche 1 bis Woche 16, EEP war ein 8-wöchiger Zeitraum von Woche 17 bis 24. Die Dosisanpassung wurde während der gesamten Woche 1 bis 24 beurteilt.
Wochen 1 bis 24
Durchschnittliche Dosis von Mircera pro Monat
Zeitfenster: Wochen 0–4, 4–8, 8–12, 12–16, 16–20 und 20–24
Wochen 0–4, 4–8, 8–12, 12–16, 16–20 und 20–24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22285

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]

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