Studie jednou měsíčně subkutánní Mircera u pacientů s chronickou renální anémií, kteří nejsou na dialýze
15. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Jednoramenná otevřená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního podávání Mircera® jednou měsíčně pro udržení hladin hemoglobinu u pacientů s chronickou renální anémií, kteří nejsou na dialýze
Tato jednoramenná studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost subkutánního podávání přípravku Mircera jednou měsíčně pro udržení hladin hemoglobinu u pacientů s chronickou renální anémií, kteří nejsou na dialýze. Pacienti dostanou sc Mircera v počáteční dávce 100, 120, 200 nebo 360 mikrogramů každé 4 týdny, počítáno z poslední předchozí týdenní dávky ESA.
Následné dávky budou upraveny tak, aby se hladiny hemoglobinu udržely v cílovém rozmezí.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
191
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 633-165
- Inje University Busan Paik Hospital; Nephrology
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
-
Daejeon, Korejská republika, 301-721
- Chungnam National Uni Hospital; Nephrology
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Kyonggi-do, Korejská republika, 411-719
- NHIC Ilsan Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital; Division of Nephrology
-
Seoul, Korejská republika, 134-837
- East-West Neo Medical Center; Division Of Nephology
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Centre; Department of Hematology & Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >=18 let;
- chronická renální anémie;
- kontinuální udržovací terapie ESA se stejným dávkovacím intervalem během předchozího měsíce a beze změny celkové týdenní dávky.
Kritéria vyloučení:
- transfuze červených krvinek během předchozích 2 měsíců;
- špatně kontrolovaná hypertenze;
- významné akutní nebo chronické krvácení;
- aktivní maligní onemocnění (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
sc každý měsíc (počáteční dávka 100, 120, 150 nebo 200 mikrogramů na základě předchozí terapie ESA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků udržujících průměrnou koncentraci hemoglobinu v cílovém rozmezí během období hodnocení účinnosti (EEP)
Časové okno: EEP (17. až 24. týden)
|
Cílový hemoglobin byl definován jako průměr ze tří hodnocení zaznamenaných v týdnech -4, -2 a 0 (období ověřování stability [SVP]).
EEP bylo období 8 týdnů od 17. do 24. týdne.
95% (%) interval spolehlivosti (CI) byl odhadnut pomocí Clopper-Pearson.
|
EEP (17. až 24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace hemoglobinu mezi SVP a EEP
Časové okno: SVP (základní linie) a EEP (17. až 24. týden)
|
Výchozí hodnota hemoglobinu byla definována jako průměr ze tří hodnocení zaznamenaných v týdnech -4, -2 a 0 (SVP).
EEP hemoglobin byl definován jako průměr hodnot hemoglobinu během EEP.
EEP bylo období 8 týdnů od 17. do 24. týdne.
|
SVP (základní linie) a EEP (17. až 24. týden)
|
|
Procento účastníků udržujících koncentraci hemoglobinu v rozmezí hemoglobinu 10,0 až 12,0 g/dl v průběhu EEP
Časové okno: EEP (17. až 24. týden)
|
EEP bylo období 8 týdnů od 17. do 24. týdne.
95% CI byl odhadnut pomocí Clopper-Pearson.
|
EEP (17. až 24. týden)
|
|
Procento účastníků, kteří vyžadovali úpravy dávky během období titrace dávky (DTP) a EEP
Časové okno: Týdny 1 až 24
|
DTP bylo 16týdenní období od 1. do 16. týdne, EEP bylo 8týdenní období od 17. do 24. týdne.
Úprava dávky byla hodnocena během celého týdne 1 až 24.
|
Týdny 1 až 24
|
|
Čas strávený v hemoglobinu Rozsah 10,0 až 12,0 g/dl během DTP a EEP
Časové okno: Týdny 1 až 24
|
DTP bylo 16týdenní období od 1. do 16. týdne, EEP bylo 8týdenní období od 17. do 24. týdne.
Úprava dávky byla hodnocena během celého týdne 1 až 24.
|
Týdny 1 až 24
|
|
Průměrná dávka Mircera za měsíc
Časové okno: Týdny 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 a 20-24
|
Týdny 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 a 20-24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML22285
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .