Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutan mircera én gang om måneden hos patienter med kronisk nyreanæmi, der ikke er i dialyse

15. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkelt-arm, åben-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gang månedlig administration af subkutan Mircera® til opretholdelse af hæmoglobinniveauer hos patienter med kronisk nyreanæmi, som ikke er i dialyse

Dette enkeltarmsstudie vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gang månedlig administration af subkutan Mircera til opretholdelse af hæmoglobinniveauer hos patienter med kronisk nyreanæmi, der ikke er i dialyse. Patienterne vil modtage sc Mircera i en startdosis på 100, 120, 200 eller 360 mikrogram hver 4. uge, beregnet ud fra den sidste ugentlige dosis af ESA tidligere administreret. Efterfølgende doser vil blive justeret for at opretholde hæmoglobinniveauer inden for målområdet. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 633-165
        • Inje University Busan Paik Hospital; Nephrology
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National Uni Hospital; Nephrology
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Kyonggi-do, Korea, Republikken, 411-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital; Division of Nephrology
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-837
        • East-West Neo Medical Center; Division Of Nephology
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Department of Hematology & Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • kronisk nyreanæmi;
  • kontinuerlig vedligeholdelses-ESA-behandling med samme doseringsinterval i den foregående måned og ingen ændring i den fuldstændige ugentlige dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • transfusion af røde blodlegemer i de foregående 2 måneder;
  • dårligt kontrolleret hypertension;
  • betydelig akut eller kronisk blødning;
  • aktiv malign sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
sc hver måned (startdosis på 100, 120, 150 eller 200 mikrogram baseret på tidligere ESA-behandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder en gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration inden for målområdet i løbet af den effektevaluerbare periode (EEP)
Tidsramme: EEP (uge 17 til 24)
Målhæmoglobinet blev defineret som gennemsnittet af de tre vurderinger registreret i uge -4, -2 og 0 (stabilitetsverifikationsperiode [SVP]). EEP var en 8 ugers periode fra uge 17 til 24. 95 procent (%) konfidensintervallet (CI) blev estimeret ved hjælp af Clopper-Pearson.
EEP (uge 17 til 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen mellem SVP og EEP
Tidsramme: SVP (Baseline) og EEP (uge 17 til 24)
Baseline hæmoglobin blev defineret som gennemsnittet af de tre vurderinger registreret i uge -4, -2 og 0 (SVP). EEP-hæmoglobin blev defineret som gennemsnittet af hæmoglobinvurderingerne under EEP. EEP var en 8 ugers periode fra uge 17 til 24.
SVP (Baseline) og EEP (uge 17 til 24)
Procentdel af deltagere, der bibeholder hæmoglobinkoncentrationen inden for hæmoglobinområdet 10,0 til 12,0 g/dL i hele EEP
Tidsramme: EEP (uge 17 til 24)
EEP var en 8 ugers periode fra uge 17 til 24. 95 % CI blev estimeret under anvendelse af Clopper-Pearson.
EEP (uge 17 til 24)
Procentdel af deltagere, der krævede dosisjusteringer under dosistitreringsperioden (DTP) og EEP
Tidsramme: Uge 1 til 24
DTP var en 16-ugers periode fra uge 1 til uge 16, EEP var en 8-ugers periode fra uge 17 til 24. Dosisjustering blev vurderet i løbet af hele uge 1 til 24.
Uge 1 til 24
Tid brugt i hæmoglobinområde på 10,0 til 12,0 g/dL under DTP og EEP
Tidsramme: Uge 1 til 24
DTP var en 16-ugers periode fra uge 1 til uge 16, EEP var en 8-ugers periode fra uge 17 til 24. Dosisjustering blev vurderet i løbet af hele uge 1 til 24.
Uge 1 til 24
Gennemsnitlig dosis Mircera pr. måned
Tidsramme: Uge 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 og 20-24
Uge 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 og 20-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2009

Først opslået (Skøn)

17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22285

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner