Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnej Mircery raz w miesiącu u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek nie poddawanych dializie

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne, otwarte badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję podskórnego podawania raz w miesiącu preparatu Mircera® w celu utrzymania stężenia hemoglobiny u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek, którzy nie są dializowani

To jednoramienne badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję podskórnego podawania leku Mircera raz w miesiącu w celu utrzymania poziomu hemoglobiny u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerkową niepoddawanych dializie. Pacjenci otrzymają podskórnie Mircera w dawce początkowej 100, 120, 200 lub 360 mikrogramów co 4 tygodnie, obliczone na podstawie ostatniej podanej wcześniej tygodniowej dawki ESA. Kolejne dawki będą dostosowywane w celu utrzymania poziomu hemoglobiny w docelowym zakresie. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 633-165
        • Inje University Busan Paik Hospital; Nephrology
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • Chungnam National Uni Hospital; Nephrology
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Kyonggi-do, Republika Korei, 411-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital; Division of Nephrology
      • Seoul, Republika Korei, 134-837
        • East-West Neo Medical Center; Division Of Nephology
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Department of Hematology & Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • przewlekła niedokrwistość nerek;
  • ciągła terapia podtrzymująca ESA z takimi samymi odstępami między kolejnymi dawkami w ciągu poprzedniego miesiąca i bez zmiany całkowitej dawki tygodniowej.

Kryteria wyłączenia:

  • transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • źle kontrolowane nadciśnienie;
  • znaczne ostre lub przewlekłe krwawienie;
  • czynna choroba nowotworowa (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
sc co miesiąc (dawka początkowa 100, 120, 150 lub 200 mikrogramów na podstawie wcześniejszej terapii ESA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników utrzymujących średnie stężenie hemoglobiny w zakresie docelowym w okresie oceny skuteczności (EEP)
Ramy czasowe: EEP (tygodnie od 17 do 24)
Docelową hemoglobinę zdefiniowano jako średnią z trzech ocen zarejestrowanych w tygodniach -4, -2 i 0 (okres weryfikacji stabilności [SVP]). EEP był okresem 8 tygodni od 17 do 24 tygodni. 95-procentowy (%) przedział ufności (CI) oszacowano za pomocą Cloppera-Pearsona.
EEP (tygodnie od 17 do 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny między SVP a EEP
Ramy czasowe: SVP (linia podstawowa) i EEP (tygodnie od 17 do 24)
Wyjściową hemoglobinę zdefiniowano jako średnią z trzech ocen zarejestrowanych w tygodniach -4, -2 i 0 (SVP). Hemoglobinę EEP zdefiniowano jako średnią ocen hemoglobiny podczas EEP. EEP był okresem 8 tygodni od 17 do 24 tygodni.
SVP (linia podstawowa) i EEP (tygodnie od 17 do 24)
Odsetek uczestników utrzymujących stężenie hemoglobiny w zakresie od 10,0 do 12,0 g/dl podczas EEP
Ramy czasowe: EEP (tygodnie od 17 do 24)
EEP był okresem 8 tygodni od 17 do 24 tygodni. 95% CI oszacowano za pomocą Cloppera-Pearsona.
EEP (tygodnie od 17 do 24)
Odsetek uczestników, którzy wymagali dostosowania dawki w okresie dostosowywania dawki (DTP) i EEP
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 24
DTP trwał 16 tygodni od 1 do 16 tygodnia, EEP trwał 8 tygodni od 17 do 24 tygodnia. Dostosowanie dawki oceniano przez cały tydzień od 1 do 24.
Tygodnie od 1 do 24
Czas spędzony w hemoglobinie Zakres od 10,0 do 12,0 g/dL podczas DTP i EEP
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 24
DTP trwał 16 tygodni od 1 do 16 tygodnia, EEP trwał 8 tygodni od 17 do 24 tygodnia. Dostosowanie dawki oceniano przez cały tydzień od 1 do 24.
Tygodnie od 1 do 24
Średnia dawka Mircery na miesiąc
Ramy czasowe: Tygodnie 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 i 20-24
Tygodnie 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 i 20-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22285

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj