Tutkimus kerran kuukaudessa ihonalaisesta Mircerasta potilailla, joilla on krooninen munuaisanemia ja jotka eivät saa dialyysihoitoa
torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yksihaarainen, avoin tutkimus, jolla arvioidaan kerran kuukaudessa ihonalaisen Mircera®-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hemoglobiinitason ylläpitämiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaisanemia ja jotka eivät ole dialyysihoidossa
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan kerran kuukaudessa ihonalaisen Mirceran tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hemoglobiinitason ylläpitämiseksi kroonista munuaisanemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa. Potilaat saavat sc Mirceraa aloitusannoksella 100, 120, 200 tai 360 mikrogrammaa 4 viikon välein, laskettuna viimeisestä viikoittaisesta ESA-annoksesta.
Myöhemmät annokset muutetaan hemoglobiinitason pitämiseksi tavoitealueella.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 633-165
- Inje University Busan Paik Hospital; Nephrology
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
- Chungnam National Uni Hospital; Nephrology
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Kyonggi-do, Korean tasavalta, 411-719
- NHIC Ilsan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital; Division of Nephrology
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-837
- East-West Neo Medical Center; Division Of Nephology
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Centre; Department of Hematology & Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
- krooninen munuaisanemia;
- jatkuva ylläpito ESA-hoito samalla annosvälillä edellisen kuukauden aikana, eikä koko viikkoannoksessa ole muutosta.
Poissulkemiskriteerit:
- punasolujen siirto edellisen 2 kuukauden aikana;
- huonosti hallittu verenpaine;
- merkittävä akuutti tai krooninen verenvuoto;
- aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
sc kuukausittain (aloitusannos 100, 120, 150 tai 200 mikrogrammaa aiemman ESA-hoidon perusteella)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät keskimääräisen hemoglobiinikonsentraation tavoitealueella tehokkuuden arviointijakson (EEP) aikana
Aikaikkuna: EEP (viikot 17-24)
|
Hemoglobiinin tavoite määriteltiin kolmen viikoilla -4, -2 ja 0 tallennetun arvioinnin keskiarvona (Stability Verification Period [SVP]).
EEP oli 8 viikon jakso viikoilta 17-24.
95 prosentin (%) luottamusväli (CI) arvioitiin Clopper-Pearsonin avulla.
|
EEP (viikot 17-24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuuden muutos SVP:n ja EEP:n välillä
Aikaikkuna: SVP (perustila) ja EEP (viikot 17–24)
|
Hemoglobiinin lähtöarvo määriteltiin kolmen viikoilla -4, -2 ja 0 tallennetun arvioinnin keskiarvona (SVP).
EEP-hemoglobiini määriteltiin EEP-aikaisen hemoglobiiniarvioinnin keskiarvoksi.
EEP oli 8 viikon jakso viikoilta 17-24.
|
SVP (perustila) ja EEP (viikot 17–24)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät hemoglobiinipitoisuuden hemoglobiinialueella 10,0–12,0 g/dl koko EEP:n ajan
Aikaikkuna: EEP (viikot 17-24)
|
EEP oli 8 viikon jakso viikoilta 17-24.
95 % CI arvioitiin käyttämällä Clopper-Pearsonia.
|
EEP (viikot 17-24)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat annoksen säätöä annoksen titrausjakson (DTP) ja EEP:n aikana
Aikaikkuna: Viikot 1-24
|
DTP oli 16 viikon jakso viikosta 1 viikkoon 16, EEP oli 8 viikon jakso viikoista 17 - 24.
Annoksen säätöä arvioitiin koko viikon 1–24 aikana.
|
Viikot 1-24
|
|
Hemoglobiinialueella 10,0–12,0 g/dl käytetty aika DTP:n ja EEP:n aikana
Aikaikkuna: Viikot 1-24
|
DTP oli 16 viikon jakso viikosta 1 viikkoon 16, EEP oli 8 viikon jakso viikoista 17 - 24.
Annoksen säätöä arvioitiin koko viikon 1–24 aikana.
|
Viikot 1-24
|
|
Mirceran keskimääräinen annos kuukaudessa
Aikaikkuna: Viikot 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 ja 20-24
|
Viikot 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 ja 20-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML22285
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .