En studie av subkutan mircera en gång i månaden hos patienter med kronisk njuranemi som inte är i dialys
15 juni 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En enkelarm, öppen studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av administrering en gång i månaden av subkutan Mircera® för upprätthållande av hemoglobinnivåer hos patienter med kronisk njuranemi som inte går i dialys
Denna enarmsstudie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av administrering en gång i månaden av subkutan Mircera för att upprätthålla hemoglobinnivåer hos patienter med kronisk njuranemi som inte är i dialys. Patienterna kommer att få sc Mircera i en startdos på 100, 120, 200 eller 360 mikrogram var 4:e vecka, beräknat från den sista veckodosen av ESA som tidigare administrerats.
Efterföljande doser kommer att justeras för att bibehålla hemoglobinnivåerna inom målintervallet.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader och målprovstorleken är 100-500 individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
191
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 633-165
- Inje University Busan Paik Hospital; Nephrology
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
- Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
- Chungnam National Uni Hospital; Nephrology
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 411-719
- NHIC Ilsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital; Division of Nephrology
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134-837
- East-West Neo Medical Center; Division Of Nephology
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Centre; Department of Hematology & Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter, >=18 år;
- kronisk njuranemi;
- kontinuerlig underhållsbehandling med ESA med samma doseringsintervall under föregående månad, och ingen förändring av total veckodos.
Exklusions kriterier:
- transfusion av röda blodkroppar under föregående 2 månader;
- dåligt kontrollerad hypertoni;
- betydande akut eller kronisk blödning;
- aktiv malign sjukdom (förutom icke-melanom hudcancer).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
sc varje månad (startdos på 100, 120, 150 eller 200 mikrogram baserat på tidigare ESA-behandling)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som bibehåller en genomsnittlig hemoglobinkoncentration inom målintervallet under den utvärderbara effektivitetsperioden (EEP)
Tidsram: EEP (vecka 17 till 24)
|
Målhemoglobinet definierades som medelvärdet av de tre bedömningarna som registrerades vid veckorna -4, -2 och 0 (stabilitetsverifieringsperiod [SVP]).
EEP var en period på 8 veckor från vecka 17 till 24.
95 procent (%) konfidensintervall (CI) uppskattades med Clopper-Pearson.
|
EEP (vecka 17 till 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobinkoncentrationen mellan SVP och EEP
Tidsram: SVP (baslinje) och EEP (vecka 17 till 24)
|
Baslinjehemoglobin definierades som medelvärdet av de tre bedömningarna som registrerades vid veckorna -4, -2 och 0 (SVP).
EEP-hemoglobin definierades som medelvärdet av hemoglobinbedömningarna under EEP.
EEP var en period på 8 veckor från vecka 17 till 24.
|
SVP (baslinje) och EEP (vecka 17 till 24)
|
|
Andel deltagare som bibehåller hemoglobinkoncentrationen inom hemoglobinintervallet 10,0 till 12,0 g/dL under hela EEP
Tidsram: EEP (vecka 17 till 24)
|
EEP var en period på 8 veckor från vecka 17 till 24.
95 % KI uppskattades med användning av Clopper-Pearson.
|
EEP (vecka 17 till 24)
|
|
Andel deltagare som behövde dosjusteringar under dostitreringsperioden (DTP) och EEP
Tidsram: Vecka 1 till 24
|
DTP var en 16-veckors period från vecka 1 till vecka 16, EEP var en 8-veckors period från vecka 17 till 24.
Dosjusteringen utvärderades under hela vecka 1 till 24.
|
Vecka 1 till 24
|
|
Tid tillbringad i hemoglobinintervallet 10,0 till 12,0 g/dL under DTP och EEP
Tidsram: Vecka 1 till 24
|
DTP var en 16-veckors period från vecka 1 till vecka 16, EEP var en 8-veckors period från vecka 17 till 24.
Dosjusteringen utvärderades under hela vecka 1 till 24.
|
Vecka 1 till 24
|
|
Genomsnittlig dos Mircera per månad
Tidsram: Vecka 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 och 20-24
|
Vecka 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 och 20-24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML22285
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .