Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en gang månedlig subkutan mircera hos pasienter med kronisk nyreanemi som ikke er i dialyse

15. juni 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltarms, åpen studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av en gang månedlig administrering av subkutan Mircera® for opprettholdelse av hemoglobinnivåer hos pasienter med kronisk nyreanemi som ikke er i dialyse

Denne enarmsstudien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av en gang månedlig administrering av subkutan Mircera for å opprettholde hemoglobinnivået hos pasienter med kronisk nyreanemi som ikke er i dialyse. Pasienter vil få sc Mircera i en startdose på 100, 120, 200 eller 360 mikrogram hver 4. uke, beregnet fra den siste ukentlige dosen av ESA tidligere administrert. Påfølgende doser vil bli justert for å opprettholde hemoglobinnivået innenfor målområdet. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 633-165
        • Inje University Busan Paik Hospital; Nephrology
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National Uni Hospital; Nephrology
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Kyonggi-do, Korea, Republikken, 411-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital; Division of Nephrology
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-837
        • East-West Neo Medical Center; Division Of Nephology
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Department of Hematology & Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • kronisk nyreanemi;
  • kontinuerlig vedlikeholdsbehandling med ESA med samme doseringsintervall i løpet av forrige måned, og ingen endring i total ukentlig dose.

Ekskluderingskriterier:

  • transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de siste 2 månedene;
  • dårlig kontrollert hypertensjon;
  • betydelig akutt eller kronisk blødning;
  • aktiv ondartet sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
sc hver måned (startdose på 100, 120, 150 eller 200 mikrogram basert på tidligere ESA-behandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholder gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon innenfor målområdet i løpet av den effektevaluerbare perioden (EEP)
Tidsramme: EEP (uke 17 til 24)
Målhemoglobinet ble definert som gjennomsnittet av de tre vurderingene registrert ved uke -4, -2 og 0 (stabilitetsverifiseringsperiode [SVP]). EEP var en 8 ukers periode fra uke 17 til 24. 95 prosent (%) konfidensintervall (CI) ble estimert ved bruk av Clopper-Pearson.
EEP (uke 17 til 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobinkonsentrasjon mellom SVP og EEP
Tidsramme: SVP (grunnlinje) og EEP (uke 17 til 24)
Utgangshemoglobin ble definert som gjennomsnittet av de tre vurderingene registrert ved uke -4, -2 og 0 (SVP). EEP-hemoglobin ble definert som gjennomsnittet av hemoglobinvurderingene under EEP. EEP var en 8 ukers periode fra uke 17 til 24.
SVP (grunnlinje) og EEP (uke 17 til 24)
Prosentandel av deltakere som opprettholder hemoglobinkonsentrasjonen innenfor hemoglobinområdet 10,0 til 12,0 g/dL gjennom hele EEP
Tidsramme: EEP (uke 17 til 24)
EEP var en 8 ukers periode fra uke 17 til 24. 95 % KI ble estimert ved bruk av Clopper-Pearson.
EEP (uke 17 til 24)
Prosentandel av deltakere som krevde dosejusteringer under dosetitreringsperioden (DTP) og EEP
Tidsramme: Uke 1 til 24
DTP var en 16-ukers periode fra uke 1 til uke 16, EEP var en 8-ukers periode fra uke 17 til 24. Dosejustering ble vurdert i løpet av hele uke 1 til 24.
Uke 1 til 24
Tid brukt i hemoglobinområde på 10,0 til 12,0 g/dL under DTP og EEP
Tidsramme: Uke 1 til 24
DTP var en 16-ukers periode fra uke 1 til uke 16, EEP var en 8-ukers periode fra uke 17 til 24. Dosejustering ble vurdert i løpet av hele uke 1 til 24.
Uke 1 til 24
Gjennomsnittlig dose Mircera per måned
Tidsramme: Uke 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 og 20-24
Uke 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 og 20-24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22285

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere