Исследование введения Мирцеры подкожно один раз в месяц у пациентов с хронической почечной анемией, не находящихся на диализе
15 июня 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое исследование с одной группой для оценки эффективности, безопасности и переносимости ежемесячного подкожного введения препарата Мирцера® для поддержания уровня гемоглобина у пациентов с хронической почечной анемией, не находящихся на диализе
Это исследование с одной группой оценит эффективность, безопасность и переносимость подкожного введения Мирцеры один раз в месяц для поддержания уровня гемоглобина у пациентов с хронической почечной анемией, не находящихся на диализе. Пациенты будут получать Мирцеру подкожно в начальной дозе 100, 120, 200. или 360 мкг каждые 4 недели, исходя из последней еженедельной дозы ранее введенного ЭСС.
Последующие дозы будут корректироваться для поддержания уровня гемоглобина в пределах целевого диапазона.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
191
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 633-165
- Inje University Busan Paik Hospital; Nephrology
-
Daegu, Корея, Республика, 700-721
- Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
-
Daejeon, Корея, Республика, 301-721
- Chungnam National Uni Hospital; Nephrology
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Kyonggi-do, Корея, Республика, 411-719
- NHIC Ilsan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital; Division of Nephrology
-
Seoul, Корея, Республика, 134-837
- East-West Neo Medical Center; Division Of Nephology
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Centre; Department of Hematology & Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- хроническая почечная анемия;
- непрерывная поддерживающая терапия ЭСС с тем же интервалом дозирования в течение предыдущего месяца и без изменения общей недельной дозы.
Критерий исключения:
- переливание эритроцитов в течение предшествующих 2 месяцев;
- плохо контролируемая артериальная гипертензия;
- значительные острые или хронические кровотечения;
- активное злокачественное заболевание (кроме немеланомного рака кожи).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
подкожно каждый месяц (начальная доза 100, 120, 150 или 200 мкг в зависимости от предшествующей терапии ЭСС)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, поддерживающих среднюю концентрацию гемоглобина в пределах целевого диапазона в течение периода оценки эффективности (EEP)
Временное ограничение: EEP (недели с 17 по 24)
|
Целевой гемоглобин определяли как среднее значение трех оценок, записанных на неделе -4, -2 и 0 (период проверки стабильности [SVP]).
EEP представлял собой 8-недельный период с 17-й по 24-ю недели.
95-процентный (%) доверительный интервал (ДИ) оценивали по методу Клоппера-Пирсона.
|
EEP (недели с 17 по 24)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина между SVP и EEP
Временное ограничение: SVP (базовый уровень) и EEP (с 17 по 24 недели)
|
Исходный уровень гемоглобина определяли как среднее значение трех оценок, записанных на неделе -4, -2 и 0 (SVP).
Гемоглобин EEP определяли как среднее значение оценок гемоглобина во время EEP.
EEP представлял собой 8-недельный период с 17-й по 24-ю недели.
|
SVP (базовый уровень) и EEP (с 17 по 24 недели)
|
|
Процент участников, поддерживающих концентрацию гемоглобина в пределах диапазона гемоглобина от 10,0 до 12,0 г/дл на протяжении всего EEP
Временное ограничение: EEP (недели с 17 по 24)
|
EEP представлял собой 8-недельный период с 17-й по 24-ю недели.
95% ДИ оценивали по методу Клоппера-Пирсона.
|
EEP (недели с 17 по 24)
|
|
Процент участников, которым потребовалась коррекция дозы во время периода титрования дозы (DTP) и EEP
Временное ограничение: Недели с 1 по 24
|
DTP представлял собой 16-недельный период с 1-й по 16-ю неделю, EEP — 8-недельный период с 17-й по 24-ю недели.
Коррекция дозы оценивалась в течение всей недели с 1 по 24.
|
Недели с 1 по 24
|
|
Время, проведенное в диапазоне гемоглобина от 10,0 до 12,0 г/дл во время DTP и EEP
Временное ограничение: Недели с 1 по 24
|
DTP представлял собой 16-недельный период с 1-й по 16-ю неделю, EEP — 8-недельный период с 17-й по 24-ю недели.
Коррекция дозы оценивалась в течение всей недели с 1 по 24.
|
Недели с 1 по 24
|
|
Средняя доза Мирцеры в месяц
Временное ограничение: Недели 0–4, 4–8, 8–12, 12–16, 16–20 и 20–24
|
Недели 0–4, 4–8, 8–12, 12–16, 16–20 и 20–24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML22285
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .