未接受透析的慢性肾性贫血患者每月皮下注射一次的研究
2017年6月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单臂、开放标签研究，以评估每月一次皮下给药 Mircera® 维持未接受透析的慢性肾性贫血患者血红蛋白水平的疗效、安全性和耐受性
这项单臂研究将评估每月一次皮下注射 Mircera 以维持未进行透析的慢性肾性贫血患者血红蛋白水平的有效性、安全性和耐受性。患者将以 100、120、200 的起始剂量接受 sc Mircera或每 4 周 360 微克，根据先前施用的 ESA 的最后一周剂量计算。
将调整后续剂量以将血红蛋白水平维持在目标范围内。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、633-165
- Inje University Busan Paik Hospital; Nephrology
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Daegu、大韩民国、700-721
- Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
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Daejeon、大韩民国、301-721
- Chungnam National Uni Hospital; Nephrology
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Gwangju、大韩民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Kyonggi-do、大韩民国、411-719
- NHIC Ilsan Hospital
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Seoul、大韩民国、06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
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Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital; Division of Nephrology
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Seoul、大韩民国、134-837
- East-West Neo Medical Center; Division Of Nephology
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Centre; Department of Hematology & Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 慢性肾性贫血;
- 在前一个月以相同的给药间隔持续维持 ESA 治疗，并且每周总剂量没有变化。
排除标准：
- 前 2 个月内输过红细胞；
- 高血压控制不佳；
- 严重的急性或慢性出血；
- 活动性恶性疾病（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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每月皮下注射（根据之前的 ESA 治疗，起始剂量为 100、120、150 或 200 微克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在疗效评估期间 (EEP) 将平均血红蛋白浓度维持在目标范围内的参与者百分比
大体时间：EEP（第 17 至 24 周）
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目标血红蛋白被定义为在第 -4、-2 和 0 周（稳定性验证期 [SVP]）记录的三个评估的平均值。
EEP 是从第 17 周到第 24 周的 8 周时间段。
使用 Clopper-Pearson 估计 95% (%) 置信区间 (CI)。
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EEP（第 17 至 24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SVP 和 EEP 之间血红蛋白浓度的变化
大体时间：SVP（基线）和 EEP（第 17 至 24 周）
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基线血红蛋白被定义为在第-4、-2 和0 周（SVP）记录的三个评估的平均值。
EEP 血红蛋白被定义为 EEP 期间血红蛋白评估的平均值。
EEP 是从第 17 周到第 24 周的 8 周时间段。
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SVP（基线）和 EEP（第 17 至 24 周）
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在整个 EEP 期间将血红蛋白浓度维持在 10.0 至 12.0 g/dL 范围内的参与者百分比
大体时间：EEP（第 17 至 24 周）
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EEP 是从第 17 周到第 24 周的 8 周时间段。
使用 Clopper-Pearson 估计 95% CI。
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EEP（第 17 至 24 周）
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在剂量滴定期 (DTP) 和 EEP 期间需要调整剂量的参与者百分比
大体时间：第 1 至 24 周
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DTP 是从第 1 周到第 16 周的 16 周时间段，EEP 是从第 17 周到第 24 周的 8 周时间段。
在整个第 1 周至第 24 周期间评估剂量调整。
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第 1 至 24 周
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在 DTP 和 EEP 期间血红蛋白在 10.0 至 12.0 g/dL 范围内花费的时间
大体时间：第 1 至 24 周
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DTP 是从第 1 周到第 16 周的 16 周时间段，EEP 是从第 17 周到第 24 周的 8 周时间段。
在整个第 1 周至第 24 周期间评估剂量调整。
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第 1 至 24 周
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Mircera 每月平均剂量
大体时间：第 0-4、4-8、8-12、12-16、16-20 和 20-24 周
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第 0-4、4-8、8-12、12-16、16-20 和 20-24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年4月30日
初级完成 (实际的)
2010年11月30日
研究完成 (实际的)
2010年11月30日
研究注册日期
首次提交
2009年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月16日
首次发布 (估计)
2009年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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