Um estudo de Mircera subcutâneo mensal em pacientes com anemia renal crônica não em diálise
15 de junho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de braço único para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração subcutânea de Mircera® uma vez por mês para a manutenção dos níveis de hemoglobina em pacientes com anemia renal crônica que não estão em diálise
Este estudo de braço único avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração subcutânea de Mircera uma vez por mês para a manutenção dos níveis de hemoglobina em pacientes com anemia renal crônica não em diálise. Os pacientes receberão sc Mircera em uma dose inicial de 100, 120, 200 ou 360 microgramas a cada 4 semanas, calculado a partir da última dose semanal de AEE previamente administrada.
As doses subsequentes serão ajustadas para manter os níveis de hemoglobina dentro do intervalo alvo.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 633-165
- Inje University Busan Paik Hospital; Nephrology
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- Chungnam National Uni Hospital; Nephrology
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Kyonggi-do, Republica da Coréia, 411-719
- NHIC Ilsan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital; Division of Nephrology
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Seoul, Republica da Coréia, 134-837
- East-West Neo Medical Center; Division Of Nephology
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Centre; Department of Hematology & Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >=18 anos de idade;
- anemia renal crônica;
- terapia de manutenção contínua com ESA com o mesmo intervalo de dosagem durante o mês anterior e sem alteração na dose totalmente semanal.
Critério de exclusão:
- transfusão de hemácias nos últimos 2 meses;
- hipertensão mal controlada;
- sangramento agudo ou crônico significativo;
- doença maligna ativa (exceto câncer de pele não melanoma).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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sc todos os meses (dose inicial de 100, 120, 150 ou 200 microgramas com base na terapia anterior com ESA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que mantêm a concentração média de hemoglobina dentro da faixa-alvo durante o período de avaliação de eficácia (EEP)
Prazo: EEP (semanas 17 a 24)
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A meta de hemoglobina foi definida como a média das três avaliações registradas nas Semanas -4, -2 e 0 (Período de Verificação de Estabilidade [SVP]).
O EEP foi um período de 8 semanas das semanas 17 a 24.
O intervalo de confiança (IC) de 95 por cento (%) foi estimado usando Clopper-Pearson.
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EEP (semanas 17 a 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de hemoglobina entre SVP e EEP
Prazo: SVP (linha de base) e EEP (semanas 17 a 24)
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A hemoglobina basal foi definida como a média das três avaliações registradas nas semanas -4, -2 e 0 (SVP).
A hemoglobina EEP foi definida como a média das avaliações de hemoglobina durante o EEP.
O EEP foi um período de 8 semanas das semanas 17 a 24.
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SVP (linha de base) e EEP (semanas 17 a 24)
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Porcentagem de participantes que mantêm a concentração de hemoglobina dentro da faixa de hemoglobina de 10,0 a 12,0 g/dL ao longo do EEP
Prazo: EEP (semanas 17 a 24)
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O EEP foi um período de 8 semanas das semanas 17 a 24.
O IC de 95% foi estimado usando Clopper-Pearson.
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EEP (semanas 17 a 24)
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Porcentagem de participantes que precisaram de ajustes de dose durante o período de titulação da dose (DTP) e EEP
Prazo: Semanas 1 a 24
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DTP foi um período de 16 semanas da Semana 1 à Semana 16, EEP foi um período de 8 semanas das Semanas 17 à 24.
O ajuste de dose foi avaliado durante toda a Semana 1 a 24.
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Semanas 1 a 24
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Tempo gasto na faixa de hemoglobina de 10,0 a 12,0 g/dL durante DTP e EEP
Prazo: Semanas 1 a 24
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DTP foi um período de 16 semanas da Semana 1 à Semana 16, EEP foi um período de 8 semanas das Semanas 17 à 24.
O ajuste de dose foi avaliado durante toda a Semana 1 a 24.
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Semanas 1 a 24
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Dose média de Mircera por mês
Prazo: Semanas 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 e 20-24
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Semanas 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 e 20-24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML22285
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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