Une étude de Mircera sous-cutané une fois par mois chez des patients atteints d'anémie rénale chronique non dialysés
15 juin 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration une fois par mois de Mircera® sous-cutané pour le maintien des taux d'hémoglobine chez les patients atteints d'anémie rénale chronique qui ne sont pas sous dialyse
Cette étude à un seul bras évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration une fois par mois de Mircera sous-cutané pour le maintien des taux d'hémoglobine chez les patients atteints d'anémie rénale chronique non dialysés. Les patients recevront Mircera sc à une dose initiale de 100, 120, 200 ou 360 microgrammes toutes les 4 semaines, calculés à partir de la dernière dose hebdomadaire d'ASE précédemment administrée.
Les doses suivantes seront ajustées pour maintenir les taux d'hémoglobine dans la plage cible.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
191
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 633-165
- Inje University Busan Paik Hospital; Nephrology
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Daegu, Corée, République de, 700-721
- Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
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Daejeon, Corée, République de, 301-721
- Chungnam National Uni Hospital; Nephrology
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Gwangju, Corée, République de, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Kyonggi-do, Corée, République de, 411-719
- NHIC Ilsan Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital; Division of Nephrology
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Seoul, Corée, République de, 134-837
- East-West Neo Medical Center; Division Of Nephology
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Centre; Department of Hematology & Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes >=18 ans ;
- anémie rénale chronique;
- traitement d'entretien continu par ASE avec le même intervalle de dosage au cours du mois précédent, et aucun changement dans la dose totalement hebdomadaire.
Critère d'exclusion:
- transfusion de globules rouges au cours des 2 mois précédents ;
- hypertension mal contrôlée;
- saignement aigu ou chronique important;
- maladie maligne active (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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sc tous les mois (dose initiale de 100, 120, 150 ou 200 microgrammes en fonction de la précédente thérapie ESA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants maintenant la concentration moyenne d'hémoglobine dans la plage cible pendant la période d'évaluation de l'efficacité (EEP)
Délai: EEP (semaines 17 à 24)
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L'hémoglobine cible a été définie comme la moyenne des trois évaluations enregistrées aux semaines -4, -2 et 0 (période de vérification de la stabilité [SVP]).
L'EEP était une période de 8 semaines allant des semaines 17 à 24.
L'intervalle de confiance (IC) à 95 % (%) a été estimé à l'aide de Clopper-Pearson.
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EEP (semaines 17 à 24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration en hémoglobine entre le SVP et l'EEP
Délai: SVP (Baseline) et EEP (semaines 17 à 24)
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L'hémoglobine de base a été définie comme la moyenne des trois évaluations enregistrées aux semaines -4, -2 et 0 (SVP).
L'hémoglobine EEP a été définie comme la moyenne des évaluations de l'hémoglobine pendant l'EEP.
L'EEP était une période de 8 semaines allant des semaines 17 à 24.
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SVP (Baseline) et EEP (semaines 17 à 24)
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Pourcentage de participants maintenant une concentration d'hémoglobine dans la plage d'hémoglobine de 10,0 à 12,0 g/dL tout au long du PEE
Délai: EEP (semaines 17 à 24)
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L'EEP était une période de 8 semaines allant des semaines 17 à 24.
L'IC à 95 % a été estimé à l'aide de Clopper-Pearson.
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EEP (semaines 17 à 24)
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Pourcentage de participants qui ont eu besoin d'ajustements de dose pendant la période de titration de la dose (DTP) et l'EEP
Délai: Semaines 1 à 24
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DTP était une période de 16 semaines de la semaine 1 à la semaine 16, EEP était une période de 8 semaines des semaines 17 à 24.
L'ajustement de la dose a été évalué pendant toute la semaine 1 à 24.
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Semaines 1 à 24
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Temps passé en hémoglobine Plage de 10,0 à 12,0 g/dL pendant le DTC et l'EEP
Délai: Semaines 1 à 24
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DTP était une période de 16 semaines de la semaine 1 à la semaine 16, EEP était une période de 8 semaines des semaines 17 à 24.
L'ajustement de la dose a été évalué pendant toute la semaine 1 à 24.
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Semaines 1 à 24
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Dose moyenne de Mircera par mois
Délai: Semaines 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 et 20-24
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Semaines 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 et 20-24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2009
Première publication (Estimation)
17 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML22285
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .