Uno studio di mircera sottocutanea una volta al mese in pazienti con anemia renale cronica non in dialisi
15 giugno 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione una volta al mese di Mircera® sottocutaneo per il mantenimento dei livelli di emoglobina nei pazienti con anemia renale cronica che non sono in dialisi
Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione una volta al mese di Mircera sottocutaneo per il mantenimento dei livelli di emoglobina in pazienti con anemia renale cronica non in dialisi. I pazienti riceveranno Mircera sc a una dose iniziale di 100, 120, 200 o 360 microgrammi ogni 4 settimane, calcolati dall'ultima dose settimanale di ESA precedentemente somministrata.
Le dosi successive saranno aggiustate per mantenere i livelli di emoglobina entro l'intervallo target.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
191
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 633-165
- Inje University Busan Paik Hospital; Nephrology
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Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
- Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
- Chungnam National Uni Hospital; Nephrology
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-719
- NHIC Ilsan Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital; Division of Nephrology
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Seoul, Corea, Repubblica di, 134-837
- East-West Neo Medical Center; Division Of Nephology
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Centre; Department of Hematology & Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, >=18 anni di età;
- anemia renale cronica;
- terapia continua di mantenimento con ESA con lo stesso intervallo di somministrazione durante il mese precedente e nessuna modifica della dose totalmente settimanale.
Criteri di esclusione:
- trasfusione di globuli rossi nei 2 mesi precedenti;
- ipertensione scarsamente controllata;
- sanguinamento acuto o cronico significativo;
- malattia maligna attiva (tranne il cancro della pelle non melanoma).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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sc ogni mese (dose iniziale di 100, 120, 150 o 200 microgrammi in base alla precedente terapia con ESA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che mantengono la concentrazione media di emoglobina all'interno dell'intervallo target durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EEP)
Lasso di tempo: EEP (settimane da 17 a 24)
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L'emoglobina target è stata definita come la media delle tre valutazioni registrate alle settimane -4, -2 e 0 (periodo di verifica della stabilità [SVP]).
L'EEP era un periodo di 8 settimane dalle settimane 17 alla 24.
L'intervallo di confidenza (CI) al 95% (%) è stato stimato utilizzando Clopper-Pearson.
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EEP (settimane da 17 a 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di emoglobina tra SVP e EEP
Lasso di tempo: SVP (linea di base) e EEP (settimane da 17 a 24)
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L'emoglobina basale è stata definita come la media delle tre valutazioni registrate alle settimane -4, -2 e 0 (SVP).
L'emoglobina EEP è stata definita come la media delle valutazioni dell'emoglobina durante l'EEP.
L'EEP era un periodo di 8 settimane dalle settimane 17 alla 24.
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SVP (linea di base) e EEP (settimane da 17 a 24)
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Percentuale di partecipanti che mantengono la concentrazione di emoglobina entro l'intervallo di emoglobina da 10,0 a 12,0 g/dl per tutto l'EEP
Lasso di tempo: EEP (settimane da 17 a 24)
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L'EEP era un periodo di 8 settimane dalle settimane 17 alla 24.
L'intervallo di confidenza al 95% è stato stimato utilizzando Clopper-Pearson.
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EEP (settimane da 17 a 24)
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Percentuale di partecipanti che hanno richiesto aggiustamenti della dose durante il periodo di titolazione della dose (DTP) e EEP
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 24
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DTP era un periodo di 16 settimane dalla settimana 1 alla settimana 16, EEP era un periodo di 8 settimane dalla settimana 17 alla settimana 24.
L'aggiustamento della dose è stato valutato durante l'intera settimana da 1 a 24.
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Settimane da 1 a 24
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Tempo trascorso nell'intervallo di emoglobina da 10,0 a 12,0 g/dL durante DTP ed EEP
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 24
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DTP era un periodo di 16 settimane dalla settimana 1 alla settimana 16, EEP era un periodo di 8 settimane dalla settimana 17 alla settimana 24.
L'aggiustamento della dose è stato valutato durante l'intera settimana da 1 a 24.
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Settimane da 1 a 24
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Dose media di Mircera al mese
Lasso di tempo: Settimane 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 e 20-24
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Settimane 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 e 20-24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML22285
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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