Een studie van eenmaal per maand subcutane mircera bij patiënten met chronische nieranemie die niet worden gedialyseerd
15 juni 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een eenarmige, open-label studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van eenmaal-maandelijkse toediening van subcutane Mircera® voor het handhaven van de hemoglobinespiegels bij patiënten met chronische nieranemie die niet worden gedialyseerd
Deze eenarmige studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van eenmaal per maand subcutane toediening van Mircera voor het handhaven van de hemoglobinespiegels bij patiënten met chronische nieranemie die niet worden gedialyseerd. Patiënten zullen sc Mircera krijgen met een startdosis van 100, 120, 200 of 360 microgram elke 4 weken, berekend op basis van de laatste wekelijkse dosis ESA die eerder is toegediend.
Daaropvolgende doses zullen worden aangepast om de hemoglobinewaarden binnen het doelbereik te houden.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
191
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 633-165
- Inje University Busan Paik Hospital; Nephrology
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-721
- Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
-
Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
- Chungnam National Uni Hospital; Nephrology
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Kyonggi-do, Korea, republiek van, 411-719
- NHIC Ilsan Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital; Division of Nephrology
-
Seoul, Korea, republiek van, 134-837
- East-West Neo Medical Center; Division Of Nephology
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Centre; Department of Hematology & Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten, >=18 jaar;
- chronische nieranemie;
- continu onderhoud ESA-therapie met hetzelfde doseringsinterval gedurende de voorgaande maand en geen verandering in de totale wekelijkse dosis.
Uitsluitingscriteria:
- transfusie van rode bloedcellen in de afgelopen 2 maanden;
- slecht gecontroleerde hypertensie;
- aanzienlijke acute of chronische bloedingen;
- actieve kwaadaardige ziekte (behalve niet-melanome huidkanker).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
sc elke maand (aanvangsdosis van 100, 120, 150 of 200 microgram op basis van eerdere ESA-therapie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de gemiddelde hemoglobineconcentratie binnen het streefbereik handhaaft tijdens de op werkzaamheid evalueerbare periode (EEP)
Tijdsspanne: EEP (week 17 tot 24)
|
Het doelhemoglobine werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drie beoordelingen die werden geregistreerd in week -4, -2 en 0 (stabiliteitsverificatieperiode [SVP]).
EEP was een periode van 8 weken van week 17 tot week 24.
Het betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95 procent (%) werd geschat met behulp van Clopper-Pearson.
|
EEP (week 17 tot 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobineconcentratie tussen SVP en de EEP
Tijdsspanne: SVP (basislijn) en EEP (week 17 tot 24)
|
Baseline hemoglobine werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drie beoordelingen geregistreerd in week -4, -2 en 0 (SVP).
EEP-hemoglobine werd gedefinieerd als het gemiddelde van de hemoglobinebepalingen tijdens EEP.
EEP was een periode van 8 weken van week 17 tot week 24.
|
SVP (basislijn) en EEP (week 17 tot 24)
|
|
Percentage deelnemers dat de hemoglobineconcentratie binnen het hemoglobinebereik handhaaft 10,0 tot 12,0 g/dl gedurende de EEP
Tijdsspanne: EEP (week 17 tot 24)
|
EEP was een periode van 8 weken van week 17 tot week 24.
Het 95%-BI werd geschat met behulp van Clopper-Pearson.
|
EEP (week 17 tot 24)
|
|
Percentage deelnemers dat dosisaanpassingen nodig had tijdens dosistitratieperiode (DTP) en EEP
Tijdsspanne: Week 1 t/m 24
|
DTP was een periode van 16 weken van week 1 tot week 16, EEP was een periode van 8 weken van week 17 tot week 24.
Dosisaanpassing werd gedurende de hele week 1 tot 24 beoordeeld.
|
Week 1 t/m 24
|
|
Tijd doorgebracht in hemoglobine Bereik van 10,0 tot 12,0 g/dL tijdens DTP en EEP
Tijdsspanne: Week 1 t/m 24
|
DTP was een periode van 16 weken van week 1 tot week 16, EEP was een periode van 8 weken van week 17 tot week 24.
Dosisaanpassing werd gedurende de hele week 1 tot 24 beoordeeld.
|
Week 1 t/m 24
|
|
Gemiddelde dosis Mircera per maand
Tijdsspanne: Weken 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 en 20-24
|
Weken 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-20 en 20-24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML22285
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .