투석을 받지 않는 만성 신빈혈 환자의 월 1회 피하 Mircera에 대한 연구
2017년 6월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
투석을 받지 않는 만성 신빈혈 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 Mircera®의 월 1회 피하 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 연구
이 단일군 연구는 투석을 받지 않는 만성 신빈혈 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 월 1회 Mircera 피하 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 환자는 100, 120, 200의 시작 용량으로 sc Mircera를 투여받게 됩니다. 또는 4주마다 360마이크로그램(이전에 투여한 ESA의 마지막 주간 용량에서 계산됨).
후속 용량은 목표 범위 내에서 헤모글로빈 수치를 유지하도록 조정됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 633-165
- Inje University Busan Paik Hospital; Nephrology
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Daegu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
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Daejeon, 대한민국, 301-721
- Chungnam National Uni Hospital; Nephrology
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Kyonggi-do, 대한민국, 411-719
- NHIC Ilsan Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital; Division of Nephrology
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Seoul, 대한민국, 134-837
- East-West Neo Medical Center; Division Of Nephology
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Centre; Department of Hematology & Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 만성 신장 빈혈;
- 지난 달 동안 동일한 투약 간격으로 지속적인 유지 ESA 요법을 사용하고 전체 주간 용량에는 변화가 없습니다.
제외 기준:
- 이전 2개월 동안 적혈구 수혈;
- 잘 조절되지 않는 고혈압;
- 상당한 급성 또는 만성 출혈;
- 활동성 악성 질환(비흑색종 피부암 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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매월 sc(이전 ESA 요법을 기준으로 100, 120, 150 또는 200마이크로그램의 시작 용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 평가 가능 기간(EEP) 동안 목표 범위 내에서 평균 헤모글로빈 농도를 유지하는 참가자의 백분율
기간: EEP(17~24주차)
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표적 헤모글로빈은 -4주, -2주 및 0주(안정성 검증 기간[SVP])에 기록된 세 가지 평가의 평균으로 정의되었습니다.
EEP는 17주부터 24주까지의 8주 기간이었습니다.
95퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson을 사용하여 추정되었습니다.
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EEP(17~24주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SVP와 EEP 간의 헤모글로빈 농도 변화
기간: SVP(기준선) 및 EEP(17~24주차)
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기준선 헤모글로빈은 -4주, -2주 및 0주(SVP)에 기록된 세 가지 평가의 평균으로 정의되었습니다.
EEP 헤모글로빈은 EEP 동안 헤모글로빈 평가의 평균으로 정의되었습니다.
EEP는 17주부터 24주까지의 8주 기간이었습니다.
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SVP(기준선) 및 EEP(17~24주차)
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EEP 기간 동안 헤모글로빈 범위 10.0~12.0g/dL 내에서 헤모글로빈 농도를 유지하는 참가자 비율
기간: EEP(17~24주차)
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EEP는 17주부터 24주까지의 8주 기간이었습니다.
Clopper-Pearson을 사용하여 95% CI를 추정했습니다.
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EEP(17~24주차)
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용량 적정 기간(DTP) 및 EEP 동안 용량 조정이 필요한 참가자의 비율
기간: 1~24주
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DTP는 1주차부터 16주차까지 16주 기간이었고, EEP는 17주차부터 24주차까지 8주 기간이었습니다.
용량 조정은 1주차부터 24주차까지 전체 기간 동안 평가되었습니다.
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1~24주
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DTP 및 EEP 동안 10.0~12.0g/dL 범위의 헤모글로빈에서 보낸 시간
기간: 1~24주
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DTP는 1주차부터 16주차까지 16주 기간이었고, EEP는 17주차부터 24주차까지 8주 기간이었습니다.
용량 조정은 1주차부터 24주차까지 전체 기간 동안 평가되었습니다.
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1~24주
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한 달에 Mircera의 평균 복용량
기간: 0-4주, 4-8주, 8-12주, 12-16주, 16-20주 및 20-24주
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0-4주, 4-8주, 8-12주, 12-16주, 16-20주 및 20-24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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