レボノルゲストレルによる性交周囲経口避妊薬
2013年8月22日 更新者：FHI 360
レボノルゲストレルによる性交周囲経口避妊薬：有効性、安全性、受容性を評価するための前向き、非盲検、単群、多施設研究
レボノルゲストレルによる性交周囲経口避妊薬の有効性、安全性、および受容性を評価するための前向き非盲検単群多施設研究
調査の概要
詳細な説明
これは、レボノルゲストレル (LNG) を用いた性交周囲経口避妊薬の有効性、安全性、受容性を評価するための前向き、非盲検、単群、多施設研究です。 研究プロトコルに記載されている研究の目的は次のとおりです。
- 月に1～4日セックスをし、主な避妊方法として試験レジメンに依存している女性における試験レジメンの有効性を評価すること
- このレジメンの安全性を評価すること、特に膣出血パターンと貧血への影響に重点を置くこと
- レジメンの受容性を評価するために、この研究では、月に6日までセックスをし、性感染症（STI）のリスクが低く、プロゲスチンのみの経口避妊薬に対する禁忌がない、生殖年齢の妊娠可能な女性を登録します。妊娠に対する深刻な禁忌であり、6.5 か月間の唯一の避妊法として治験中の避妊法を喜んで使用します (各錠剤には、すべての性行為の後に使用される 0.75 mg の LNG が含まれています)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
試験に登録された各女性は、次の選択基準を満たさなければなりません。
- -治験に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力があり、そうしています。
- 少なくとも最低年齢は 18 歳から 45 歳です。
- 過去 1 か月に 1 ～ 4 日間セックスをしており、今後 6.5 か月間はその頻度でセックスを続ける予定です。
性感染症 (STI) のリスクが低い、つまり、操作上、彼女もパートナーも、彼女が知る限り、以下のいずれにも感染していないことを意味します。
- 現在複数の性的パートナーがいる、または今後6.5か月以内に複数の性的パートナーがいると予想される
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎またはC型肝炎の診断
- -再発性性器ヘルペスまたはコンジロームを除く、過去6か月以内のSTIの治療
- 過去に違法な注射薬器具の共有。
- -次の6.5か月間、彼女の唯一の避妊方法として研究レジメンを喜んで使用します（性感染症からの保護のために必要に応じてコンドームを使用する場合を除く）。
- 少なくとも次の 6.5 か月間は妊娠を避けたいと考えています。
- -研究中の妊娠の不確実なリスクを喜んで受け入れます。
- インフォームド コンセント クイズに正解します。
- すべての学習要件に進んで従うことができる。
除外基準:
登録の資格を得るには、女性は次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。
- -登録時に妊娠検査によって確認された妊娠中。
具体的には、現在の亜繁殖力の兆候があります。
- 最後の妊娠が過去 8 週間以内に終了したか、最後の妊娠が解消してからの月経が 2 回未満でした
- 彼女は過去 2 か月間、通常の月経がありません。
- 彼女は現在授乳中です
- 最後の月経開始以来、緊急避妊薬以外のホルモン避妊薬を使用している
- -過去9か月以内に長期の注射可能な避妊薬の注射を受けました
- 現在、子宮内避妊器具を使用しています
- 不妊手術や子宮外妊娠をしたことがある
- 医師から不妊症と診断されている
- 彼女のパートナーは、彼女の知る限り、不妊手術または不妊診断を受けています。
彼女は現在、プロゲスチンのみの錠剤に対する禁忌を知っており、具体的には次の状態を含みます。
- 原因不明の異常性器出血
- 深部静脈血栓症または肺塞栓症
- 活動性ウイルス性肝炎
- 非代償性肝硬変
- 肝腫瘍
- -過去5年以内の乳がんの病歴。
- 検査で乳房に腫瘤がある。
- -血栓症の素因を示唆する個人歴または家族歴があります。
- 妊娠に対する重大な禁忌がある（病状またはイソトレチノインやサリドマイドなどの慢性的な薬の使用）。
- プロゲスチンと相互作用することが知られている薬（リファンピシンや抗けいれん薬など）を服用している。
- -以前にこの研究に参加したことがあります。
- 現在、別の医学研究に参加しています。
- サイトの調査員または被指名人は、彼女を試験から除外する別の理由を認識しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボノルゲストレル
性交後 24 時間以内にレボノルゲストレル 0.75 mg
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経口避妊薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性：一次評価対象集団（18～35歳）における真珠指数（100女性年あたりの妊娠数）
時間枠：6.5ヶ月
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参加者は 6.5 か月間追跡されました。18 ～ 35 歳の人口のパール インデックスは、被験者が妊娠しない限り、バリア法、コンドーム、または緊急避妊法が使用された月を除いて収集されました。
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6.5ヶ月
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有害事象の参加者レポート。
時間枠：6.5ヶ月
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安全性データには、最後に錠剤を服用した日付に関係なく、研究用錠剤を最後に使用してから 2 週間後までの各被験者からのデータと、研究製品に関連すると見なされるすべてのイベントが含まれます。
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6.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された出血パターンに基づく受容性
時間枠：6.5ヶ月
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出血パターンは許容範囲内であり、したがってレボノルゲストレルを使用すると報告した参加者の数
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6.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vera Halpern, MD、FHI 360
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月22日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。