Contraccezione orale pericoitale con levonorgestrel

Criterio di inclusione:

Ogni donna arruolata nello studio deve soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

• Competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio e lo ha fatto.
• Almeno l'età minima va dai 18 ai 45 anni.
• Ha fatto sesso da 1 a 4 giorni nell'ultimo mese e prevede di continuare a tale frequenza per i prossimi 6,5 mesi.

• A basso rischio di infezione sessualmente trasmissibile (STI), operativamente significa che né lei né il suo partner a sua conoscenza ha avuto nessuno dei seguenti:

  • Più di un partner sessuale attualmente o qualsiasi aspettativa di avere più di un partner sessuale nei prossimi 6,5 mesi
  • Diagnosi di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Trattamento per una IST negli ultimi 6 mesi, esclusi herpes genitale ricorrente o condiloma
  • Condivisione di attrezzature illecite per droghe iniettabili mai in passato.
• Disposta a utilizzare il regime di studio come unico metodo contraccettivo per i prossimi 6,5 mesi (tranne che può anche usare i preservativi se necessario per proteggersi dalle IST).
• Vuole evitare la gravidanza per almeno i prossimi 6,5 mesi.
• - Disponibilità ad accettare un rischio incerto di gravidanza durante lo studio.
• Fornisce risposte corrette al quiz sul consenso informato.
• Disposto e in grado di seguire tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

Per essere idonea all'iscrizione, una donna non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

• Incinta come verificato da un test di gravidanza al momento dell'arruolamento.

• Ha un'indicazione della subfecondità attuale, in particolare:

  • La sua ultima gravidanza si è conclusa nelle ultime 8 settimane o ha avuto meno di due periodi mestruali dalla risoluzione dell'ultima gravidanza
  • Non ha avuto mestruazioni mensili normali negli ultimi 2 mesi
  • Attualmente sta allattando
  • Ha usato qualsiasi contraccettivo ormonale diverso dalle pillole contraccettive di emergenza dall'inizio del suo ultimo periodo mestruale
  • Ha ricevuto un'iniezione di un contraccettivo iniettabile a lungo termine negli ultimi 9 mesi
  • Attualmente ha un dispositivo intrauterino
  • Ha avuto una procedura di sterilizzazione o una gravidanza extrauterina
  • È stato diagnosticato da un medico un problema di fertilità
  • Il suo partner ha avuto una procedura di sterilizzazione o una diagnosi di infertilità, a sua conoscenza.

• Attualmente ha controindicazioni note alle pillole a base di solo progestinico, in particolare includendo le seguenti condizioni:

  • Sanguinamento vaginale anomalo inspiegabile
  • Trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • Epatite virale attiva
  • Cirrosi scompensata
  • Tumore al fegato
  • Storia di cancro al seno negli ultimi 5 anni.
• Ha una massa mammaria all'esame.
• Ha una storia personale o familiare indicativa di predisposizione alla trombosi.
• Ha una grave controindicazione alla gravidanza (condizione medica o uso di farmaci cronici come isotretinoina o talidomide).
• Assunzione di farmaci noti per interagire con i progestinici (come rifampicina o farmaci anticonvulsivanti).
• Ha già partecipato a questo studio.
• Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca medica.
• L'investigatore del sito o il designato percepisce un altro motivo per escluderla dal processo.