Perikoitale orale Kontrazeption mit Levonorgestrel

Einschlusskriterien:

Jede an der Studie teilnehmende Frau muss die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• Kompetent, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, und hat dies getan.
• Das Mindestalter beträgt mindestens 18 bis 45 Jahre.
• Hatte im vergangenen Monat an 1 bis 4 Tagen Sex und erwartet, dies in den nächsten 6,5 Monaten mit dieser Häufigkeit fortzusetzen.

• Geringes Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (STI), was bedeutet, dass weder sie noch ihr Partner ihres Wissens nach eines der folgenden Probleme hatten:

  • Derzeit mehr als einen Sexualpartner oder die Erwartung, in den nächsten 6,5 Monaten mehr als einen Sexualpartner zu haben
  • Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Behandlung einer STI innerhalb der letzten 6 Monate, ausgenommen rezidivierender Herpes genitalis oder Kondylome
  • In der Vergangenheit wurde jemals illegales Drogeninjektionsgerät geteilt.
• Bereit, das Studienschema als ihre einzige Verhütungsmethode für die nächsten 6,5 Monate zu verwenden (mit der Ausnahme, dass sie bei Bedarf auch Kondome zum Schutz vor STIs verwenden kann).
• Will eine Schwangerschaft für mindestens die nächsten 6,5 Monate vermeiden.
• Bereit, während der Studie ein ungewisses Schwangerschaftsrisiko zu akzeptieren.
• Gibt die richtigen Antworten auf das Quiz zur Einwilligungserklärung.
• Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Um für die Einschreibung in Frage zu kommen, darf eine Frau keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

• Schwanger, wie durch einen Schwangerschaftstest bei der Einschreibung bestätigt.

• Hat einen Hinweis auf die aktuelle Subfruchtbarkeit, insbesondere:

  • Ihre letzte Schwangerschaft endete innerhalb der letzten 8 Wochen oder sie hatte weniger als zwei Monatsblutungen seit dem Ende der letzten Schwangerschaft
  • Sie hatte in den letzten 2 Monaten keine normale Monatsblutung mehr
  • Sie stillt derzeit
  • Sie hat seit dem Einsetzen ihrer letzten Monatsblutung andere hormonelle Verhütungsmittel als die Notfallverhütungspille angewendet
  • Hat in den letzten 9 Monaten eine Injektion eines injizierbaren Langzeitverhütungsmittels erhalten
  • Hat derzeit ein Intrauterinpessar
  • Hatte eine Sterilisation oder Eileiterschwangerschaft
  • Wurde von einem Kliniker als Fruchtbarkeitsproblem diagnostiziert
  • Ihr Partner hatte ihres Wissens nach einen Sterilisationsvorgang oder eine Unfruchtbarkeitsdiagnose.

• Sie hat derzeit bekannte Kontraindikationen für reine Progestin-Pillen, insbesondere die folgenden Bedingungen:

  • Unerklärliche anormale vaginale Blutungen
  • Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Aktive Virushepatitis
  • Dekompensierte Zirrhose
  • Lebertumor
  • Vorgeschichte von Brustkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Hat bei der Untersuchung eine Masse in der Brust.
• Hat eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte, die auf eine Prädisposition für Thrombose hindeutet.
• Hat eine ernsthafte Kontraindikation für eine Schwangerschaft (Erkrankung oder Einnahme von chronischen Medikamenten wie Isotretinoin oder Thalidomid).
• Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Gestagenen interagieren (wie Rifampicin oder krampflösende Medikamente).
• Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.
• Derzeit Teilnahme an einer anderen medizinischen Forschungsstudie.
• Der Ermittler oder Beauftragte des Standorts sieht einen weiteren Grund, sie von der Studie auszuschließen.